Klinische Studie zur
Diabetischen oder idiopathischen Gastroparese/ Magenentleerungsstörung
Haben Sie ein übermäßiges Völlegefühl nach dem Essen? Leiden Sie an Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit?
Wir suchen für eine klinische Studie nach Patienten:innen zwischen 18 und 75 Jahren mit einer diabetischen oder idiopathischen Gastroparese/Magenentleerungsstörung.
Melden Sie sich bei uns.
Weitere Informationen
Studieninformationen
Phase 2b
18-75 Jahre
Filmtablette
Mögliche Symptome und Folgen einer Gastroparese:
- Völlegefühl nach dem Essen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Oberbauchschmerzen
- Blähungen
- Gewichtsverlust
Was ist Gastroparese?
Es handelt sich um eine Magenerkrankung, bei der die Nahrung langsamer als normal verdaut wird. In einem gesunden Verdauungssystem befördern kraftvolle Muskelkontraktionen den Nahrungsbrei ausgehend vom Magen weiter durch den Darmtrakt. Bei einer Gastroparese arbeiten die Muskeln langsamer oder überhaupt nicht mehr, sodass sich der Magen nicht ausreichend entleeren kann.
Diabetische Gastroparese: Die diabetische Gastroparese ist eine Folgeerkrankung des Diabetes mellitus.
Idiopathische Gastroparese: Als idiopathische Gastroparese wird eine Gastroparese ohne erkennbare Ursache definiert. Das heißt, sie ist keine Folge von bestehenden Erkrankungen.
Behandlung und mehr
Wichtige Infos
Behandlung
Nach dem Zufallsprinzip werden Sie einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Drei Behandlungsgruppen erhalten Tabletten mit aktivem Wirkstoff in unterschiedlicher Dosierung. Die vierte Gruppe erhält Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff).
Zeitaufwand
Maximale Behandlungsdauer pro Patient:in: ca. 12 Wochen.
Ziel der Studie
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Prüfpräparates (Filmtablette) im Vergleich zu Placebo, während einer 12-wöchigen Behandlungsphase untersucht werden. Außerdem wird die optimale Dosierung, die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.
Nach dem Zufallsprinzip werden Sie einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Drei Behandlungsgruppen erhalten Tabletten mit aktivem Wirkstoff in unterschiedlicher Dosierung. Die vierte Gruppe erhält Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff).
Maximale Behandlungsdauer pro Patient:in: ca. 12 Wochen.
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Prüfpräparates (Filmtablette) im Vergleich zu Placebo, während einer 12-wöchigen Behandlungsphase untersucht werden. Außerdem wird die optimale Dosierung, die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.
Klinische Studie: Gastroparese
Teilnahmekriterien zur Studienzulassung
Prüfen Sie hier, ob Sie für die Gastroparese Studie geeignet sein könnten. Treffen diese Kriterien auf Sie zu? Dann könnten Sie für unsere klinische Studie geeignet sein.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Männer und Frauen zwischen 18-75 Jahren mit Symptomen einer idiopathischen oder diabetischen Gastroparese (z. B. Übelkeit, Erbrechen, frühzeitiges Sättigungsgefühl, etc.) innerhalb der letzten 3 Monate.
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Personen, die
- gastrointestinale Eingriffe in der Vorgeschichte, wie z. B. Magenbypass, Anti-Reflux-Operation, etc. haben
- unter einer abnormen Nieren- oder Leberfunktion leiden
- eine bekannte Essstörung haben
- in ihrer Vorgeschichte mehr als einen leichten Schlaganfall oder eine koronare Herzkrankheit haben
- auf Grund anderer Erkrankungen an Gastroparese leiden, z.B. Parkinson, Krebs, Bindegewebserkrankungen, etc.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Klinische Studie: Gastroparese
So nehmen Sie an der Studie teil
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FAQ Klinische Studien
Oft gestellte Fragen
Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft.
Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.
Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden. Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden.
Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis.
