Über klinische Studien

Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft. 

Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.

Als Teilnehmer an einer klinischen Studie erhalten Sie eine kontinuierliche, intensive medizinische Betreuung durch ein fachkundiges Team aus erfahrenen Ärzten und medizinischem Personal, welches jederzeit für Sie erreichbar ist. Dies ermöglicht ausführlichere Untersuchungen als bei Ihrer medizinischen Standardversorgung. Sie erhalten zudem Zugang zu neuen Therapiemöglichkeiten, lange bevor diese auf dem Markt verfügbar sind. Durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag bei der Entwicklung der Therapiemöglichkeiten von morgen und ermöglichen damit auch anderen Menschen eine verbesserte Aussicht auf Behandlungsmöglichkeiten. 

Klinische Studien werden im Allgemeinen in verschiedene Arten eingeteilt: Beobachtungsstudien, bei denen die Forscher die gesundheitlichen Ergebnisse ohne Eingriffe beobachten und messen, z.B. Studien für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA); Interventionsstudien, bei denen die Forscher ein Medikament, einen chirurgischen Eingriff oder eine andere Behandlung testen; und Diagnosestudien, die sich auf bessere Methoden zur Erkennung bestimmter Störungen oder Erkrankungen konzentrieren. Jede Art zielt darauf ab, spezifische Fragen zur Gesundheit und Behandlung zu beantworten.

In randomisierten Studien werden Teilnehmer zufällig einer Behandlungsgruppe (z.B. Medikament A und B) zugeteilt, um zu gewährleisten, dass die Einflussnahme des Untersuchers nicht in die Studienergebnisse einfließen. In einigen Fällen kann jedoch auf Randomisierung verzichtet werden. Dann handelt es sich um eine nicht-randomisierten Studien und die Zuweisung wird auf Basis eines bestimmten Prinzips zugeteilt. 

Bei einer Doppelblindstudie wissen weder die Teilnehmer noch der Prüfarzt, welcher Gruppe (Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe) ein Teilnehmer angehört, um jegliche Verzerrungen der Studienergebnisse zu vermeiden.

Teilnahmeberechtigungskriterien können je nach Studie variieren. In der Regel werden Teilnehmer nach bestimmten Faktoren wie Alter, Geschlecht, medizinischer Vorgeschichte und dem Vorhandensein spezifischer Krankheiten ausgewählt. Jede Studie hat ihre eigenen Einschluss- und Ausschlusskriterien. 

Wenn Sie an der Teilnahme interessiert sind, sollten Sie zuerst recherchieren, welche Studien für Ihre spezifische Erkrankung oder Ihr Interessengebiet ausstehend sind. Anschließend sollten Sie Kontakt mit den Forschern oder dem klinischen Studienzentrum aufnehmen, um mehr Informationen zu erhalten und zu sehen, ob Sie die Teilnahmeberechtigung erfüllen.

Einschlusskriterien sind bestimmte Merkmale, die ein Teilnehmer erfüllen muss, um für eine Studie in Frage zu kommen. Sie helfen sicherzustellen, dass die Studie relevante Ergebnisse liefert.

Ja, Ausschlusskriterien können Faktoren sein, die die Sicherheit oder Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies sind ebenfalls bestimmte Merkmale, die ein Teilnehmer nicht erfüllen sollte, wie z.B. andere Vorerkrankungen etc. 

Klinische Studien finden in sogenannten Prüfzentren statt. Dies können z.B. Arztpraxen oder Kliniken sein und sind Einrichtungen, die über die für die Studie notwendige Ausstattung und das entsprechend geschulte Personal verfügen, und auf die Ausführung von Studien spezialisiert sind. Ein auf die Durchführung von klinischen Studien geschulter Prüfarzt ist dafür zuständig, dass die Studie nach Protokoll ausgeführt wird und der Patient vollständig aufgeklärt ist.

Informationen über aktuelle Studien und Prüfzentren finden Sie in medizinischen Zentren, Forschungseinrichtungen oder Online-Datenbanken. Auf dem Portal Future for Patients finden Sie aktuelle verfügbare Studien.

Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden.   Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden. 

Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt der Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Ablauf der Studie durch. Ihnen wird erklärt, welche Vorteile Sie durch die Studie haben und welche möglichen Risiken bestehen. Sie erhalten eine ausführliche und schriftliche Beschreibung Ihres Krankheitsbildes und Informationen über die gängigen, bereits anerkannten Behandlungsmöglichkeiten. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Nach ausreichender Bedenkzeit unterschreiben Sie und der Prüfarzt eine Erklärung und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattgefunden hat. Für Ihre persönlichen Unterlagen zu Hause erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation und Ihre Einverständniserklärung.

Als Teilnehmer haben Sie das Recht, vollständig über die Studie informiert zu werden, einschließlich potenzieller Risiken und Nutzen. Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung hat. Alle persönlichen Informationen werden vertraulich behandelt. 

Ja, die Teilnahme ist immer freiwillig, und Sie können sie jederzeit ohne negative Konsequenzen beenden. 

Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig, und Ihre Entscheidung, nicht teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Versorgung oder Ihre Beziehung zu den Ärzten und Forschern.

Wenn Sie sich bereit erklären, Teil einer klinischen Studie zu werden, unterstützen Sie damit die medizinische Forschung bei der Suche nach innovativen und wirksameren Therapien und Medikamenten. Damit können Sie anderen Patienten helfen in naher Zukunft bessere Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten und leisten dadurch einen direkten Beitrag am medizinischen Fortschritt der Gesellschaft. Sie selber haben durch die Teilnahme an einer klinischen Studie die Möglichkeit, neue und effektivere Wirkstoffe zu erhalten noch bevor sie am Markt erhältlich sind. Zudem werden Sie während der gesamten Studie intensiv durch medizinisches Personal betreut und erhalten eine Vielzahl zusätzlicher Untersuchungen, wie z.B. genaue Blutuntersuchungen, EKGs, Blutdruckmessungen etc. Somit können auch Sie selbst gesundheitlich von der Teilnahme profitieren. Außerdem erhalten Sie Informationen über den aktuellen Stand der medizinischen Forschung auf dem Gebiet Ihrer Beschwerden und Erkrankungen. 

Nein, alle für die Studie notwendigen Behandlungen und Medikamente sind für Sie kostenlos. In vielen Studien erhalten Sie zudem eine Fahrtkostenerstattung und eine Aufwandsentschädigung. Näheres dazu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt im Aufklärungsgespräch erläutern. 

Die Teilnahme von gesunden Probanden an Phase I Studien wird grundsätzlich vergütet. Aber auch in den anderen Studienphasen erhalten die Patienten in der Regel eine Vergütung. Diese ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Dazu zählen unter anderem das mögliche Risiko und der zeitliche Aufwand. Neben der Erstattung von Fahrtkosten ist es üblich, dass Patienten pauschale Vergütungen für einzelne Visiten oder die gesamte Studie erhalten. Je nach Studienart werden zudem besondere Aufwendungen (spezielle Untersuchungen, mehr Zeitaufwand) vergütet. Bitte informieren Sie sich bei dem jeweiligen Ansprechpartner für die Studie nach der genauen Höhe der Vergütung. 

Ja, Ihre persönlichen Daten werden streng vertraulich behandelt und nur für die Studienzwecke verwendet. Dies steht im Einklang mit den Datenschutzgesetzen und -verordnungen, einschließlich der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union. 

Eine Ethikkommission überprüft und genehmigt klinische Studien, um die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen. 

Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis. 

Bevor ein Medikament am Menschen getestet wird, hat es eine langjährige Entwicklungszeit hinter sich. Ganz am Anfang steht die Wirkstofffindung. Dabei wird gezielt nach einem Wirkstoff gesucht, der eine bestimmte Wirkung im menschlichen Körper hervorruft. Wurde ein solcher Wirkstoff identifiziert muss dieser viele Labortests durchlaufen. Kommt man nach diesen Versuchen zu der Annahme, dass das Medikament sicher ist, wird es schließlich an Tieren getestet. Hier wird überprüft, ob die Wirkstoffverteilung mit den vorherigen Berechnungen übereinstimmt und ob das Präparat im lebenden Organismus giftig wirkt. Zudem muss geprüft werden, ob der neue Wirkstoff bessere Resultate erzielt als bereits am Markt zugelassene Präparate. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann eine Phase-I Studie am Menschen beantragt werden. Dafür werden alle Punkte noch einmal von zuständigen Behörden und Ethikkommissionen überprüft. Erst dann werden Medikamente in sehr geringen Dosen an Menschen getestet. 

Als Teilnehmer einer klinischen Studie sind Sie während des gesamten Studienzeitraumes, d.h. vom ersten Screening bis zur Abschlussuntersuchung, vollständig versichert. Die Versicherung erfolgt je nach Studie entweder durch den Auftraggeber (auch Sponsor genannt) oder durch die zuständige Contract Research Organisation. Der Versicherungsschutz umfasst jeglichen Schaden, der dem Teilnehmer durch die Studie entstanden ist und deckt zudem auch den Hin- und Rückweg des Probanden/Patienten ab. 

SCREENSHOTS MIT REIN? Phase 1  In Phase I Studien werden neue Medikamente oder neue Behandlungen erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Dabei wird überprüft, wie das Medikament auf den menschlichen Organismus wirkt (Pharmakodynamik) und wie es im menschlichen Körper aufgenommen, verteilt, um- und abgebaut, sowie ausgeschieden wird (Pharmakokinetik). Dadurch wird die wirksame Dosierung ermittelt, bei dem möglichst geringe Nebenwirkungen auftreten. Die erhobenen Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments sind die Grundlage für die Durchführung einer Phase II Studie. Diese kann nur durchgeführt werden wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind. Phase II  In Studien der Phase II werden neue Medikamente erstmals Patienten verabreicht, die an der Zielerkrankung leiden. Das Ziel dieser Phase ist die Ermittlung einer Dosis, die den gewünschten therapeutischen Effekt zeigt und dabei möglichst geringe Nebenwirkungen aufweist. Phase III Studien werden erst genehmigt, wenn in Phase II Studien gezeigt werden kann, dass die Nebenwirkungen akzeptabel sind. Phase III  Phase III Studien werden an einer größeren Gruppe von Patienten durchgeführt und sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments bestätigen. Diese Phase läuft unter praxisnahen Bedingungen und soll auch seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die optimale Dosierung ermitteln. In dieser Phase wird das neue Medikament häufig in einer Vergleichsstudie gegen die bisherigen Standardtherapien oder Placebo verglichen. Dank der intensiven medizinischen Betreuung bleibt das Risiko für die teilnehmenden Patienten weiterhin gering.  Phase IV 
Phase IV Studien werden nach der Zulassung eines neuen Medikaments durchgeführt. Sie dienen der Erfassung von zusätzlichen Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie langfristigen Risiken eines Arzneimittels und werden daher bei großen Patientengruppen durchgeführt. Dadurch können auch sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst werden. 

Nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeitschriften oder auf Studienwebseiten veröffentlicht. Sie können hierzu in regelmäßigen Abständen Ihren Studienarzt fragen, der auf diese Daten Zugriff hat. 

Die gewonnenen Daten werden analysiert, um neue Erkenntnisse zu gewinnen und möglicherweise weitere Forschungen oder Behandlungsansätze voranzutreiben. 

Personen, die freiwillig an einer klinischen Studie teilnehmen, um die Auswirkungen der untersuchten Behandlung oder Substanz auf den menschlichen Körper zu erfahren. 

Regulierungsbehörden, die die Zulassung neuer Medikamente und Behandlungen auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüfen. 

Ein unabhängiges Gremium, das die Durchführung der klinischen Studie genehmigt und die ethischen Aspekte und die Sicherheit der Teilnehmer überprüft. 

Der Akt, bei dem während einer Studie die Verblindung aufgehoben wird, um die Behandlung zu identifizieren, die jeder Teilnehmer erhalten hat. Dies geschieht normalerweise nur im Notfall oder nach Abschluss der Studie. 

In einer klinischen Studie werden die Teilnehmer oft in zwei oder mehr Gruppen aufgeteilt. Die Testgruppe erhält die zu untersuchende Behandlung (z. B. ein neues Medikament), während die Placebo-Gruppe ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo) oder eine Standardbehandlung erhält, um die Effektivität der neuen Behandlung zu vergleichen. 

Ein detaillierter Plan, der den Ablauf der klinischen Studie beschreibt, einschließlich Studiendesign, Teilnahmebedingungen, Behandlungspläne und Daten, die gesammelt werden. 

Die Standorte, an denen die klinische Studie durchgeführt wird. In der Regel handelt es sich um medizinische Einrichtungen, Krankenhäuser oder klinische Forschungszentren.

Die medizinischen Fachärzte, die die klinische Studie leiten und überwachen. Sie sind für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie verantwortlich, einschließlich der Einhaltung des Studienprotokolls und der Sicherheit der Teilnehmer. 

Eine qualifizierte Krankenschwester oder medizinische Fachkraft, die in einer klinischen Studie arbeitet und für die Betreuung der Studienteilnehmer verantwortlich ist. Die Study Nurse ist oft die erste Anlaufstelle für die Teilnehmer und unterstützt sie während der gesamten Studiendauer.