Studio clinico sul
Gastroparesi diabetica o idiopatica / disturbo dello svuotamento gastrico
Soffri di un senso eccessivo di pienezza dopo aver mangiato? Soffri di nausea, vomito, dolori addominali e mancanza di appetito?
Per uno studio clinico siamo alla ricerca di pazienti di età fra 18 e 75 anni che soffrano di gastroparesi diabetica o idiopatica o di disturbo dello svuotamento gastrico.
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Iscrizione allo studio
Ulteriori informazioni
Informazioni sullo studio
Fase di studio: IIb
18-75 anni
Compressa rivestita con film
Sintomi:
- senso di pienezza dopo i pasti
- nausea
- vomito
- dolori nella parte superiore dell’addome
- flatulenza
- perdita di peso
Che cos’è la gastroparesi?
Si tratta di una malattia dello stomaco in cui gli alimenti vengono digeriti più lentamente del normale.
In un apparato digerente sano, forti contrazioni muscolari provvedono a far avanzare il bolo (cioè il cibo ingerito) dallo stomaco al tratto intestinale.
In caso di gastroparesi i muscoli agiscono più lentamente o non agiscono più affatto, per cui lo stomaco non può più svuotarsi a sufficienza.
Gastroparesi diabetica: La gastroparesi diabetica è una conseguenza del diabete mellito.
Gastroparesi idiopatica: Si definisce gastroparesi idiopatica una gastroparesi senza causa apparente. Ciò significa che non è conseguenza di una patologia preesistente.
Trattamento e altro
Informazioni importanti
Trattamento
Ti assegneremo a uno dei quattro gruppi di trattamento con un metodo casuale. A tre gruppi di trattamento saranno somministrate compresse con il principio attivo in dosaggi diversi. Al quarto gruppo sarà somministrato un placebo (compresse senza principio attivo).
Durata dello studio
Durata massima del trattamento per ogni paziente: 12 settimane circa.
Perché questo studio?
In questo studio si intende dimostrare l’efficacia del preparato sperimentale (compressa rivestita con film) in confronto con un placebo durante una fase di trattamento di 12 settimane. Inoltre se ne valuteranno il dosaggio ottimale, la sicurezza e la tollerabilità.
Ti assegneremo a uno dei quattro gruppi di trattamento con un metodo casuale. A tre gruppi di trattamento saranno somministrate compresse con il principio attivo in dosaggi diversi. Al quarto gruppo sarà somministrato un placebo (compresse senza principio attivo).
Durata massima del trattamento per ogni paziente: 12 settimane circa.
In questo studio si intende dimostrare l’efficacia del preparato sperimentale (compressa rivestita con film) in confronto con un placebo durante una fase di trattamento di 12 settimane. Inoltre se ne valuteranno il dosaggio ottimale, la sicurezza e la tollerabilità.
Studio clinico: gastroparesi
Criteri di partecipazione allo studio
Verificate qui se potreste essere adatti allo studio sulla gastroparesi. Questi criteri si applicano a voi? In tal caso, potreste essere idonei a partecipare al nostro studio clinico.
Chi può partecipare allo studio?
Chi può partecipare allo studio?
Uomini e donne in età di 18-75 anni
- con sintomi di gastroparesi idiopatica o diabetica (ad es. nausea, vomito, precoce senso di sazietà ecc.) negli ultimi 3 mesi
Chi non può partecipare allo studio?
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che
- hanno nell’anamnesi interventi gastrointestinali quali ad es. bypass gastrico, operazione anti-riflusso ecc.
- soffrono di disfunzioni renali o epatiche
- hanno un disturbo alimentare noto
- hanno nell’anamnesi più di un leggero ictus o una cardiopatia coronarica
- soffrono di gastroparesi a causa di altre patologie, ad es. Parkinson, cancro, malattie del tessuto connettivo ecc.
- sono in gravidanza o pianificano una gravidanza
Studio clinico: gastroparesi
Come partecipare allo studio
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FAQ Studi clinici
Domande frequenti
Una sperimentazione clinica è "qualsiasi indagine che coinvolge soggetti umani", che testa nuovi trattamenti medicifarmaci o terapie per determinarne la sicurezza e l'efficacia.
Gli studi clinici sono fondamentali per lo sviluppo e la validazione di nuovi approcci medici, per consentire progressi nell'assistenza sanitaria e migliorare i trattamenti esistenti.
Gli studi clinici sono condotti non solo negli ospedali, ma anche da medici che esercitano la professione privata. Le aziende farmaceutiche sono spesso i clienti di questi studi, ma anche le università o gli ospedali possono avviarli. Prima della potenziale partecipazione, verrà condotto un colloquio formativo. Qui sarete informati su obiettivi, metodi, vantaggi e possibili rischi. Dopo averci riflettuto a sufficienza, potrete decidere se partecipare alla sperimentazione clinica. La partecipazione è sempre volontaria e può essere interrotta in qualsiasi momento senza fornire motivazioni. La consultazione iniziale sarà seguita dalla visita di screening, durante la quale verrà valutata l'idoneità allo studio. Se la valutazione è positiva, viene effettuata la visita di riferimento, in cui vengono registrati i valori di base e quindi viene somministrato il farmaco dello studio o un placebo. Durante la fase di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare lo stato di salute, l'efficacia dei farmaci e gli eventuali effetti collaterali. Dopo la fase di trattamento, è prevista una fase di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine e la sicurezza del farmaco.
Sì, la sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta. Gli studi clinici sono attentamente pianificati e monitorati per ridurre al minimo i rischi potenziali. Prima della partecipazione, i ricercatori devono rendere noti tutti i rischi e i potenziali benefici di uno studio e la partecipazione è sempre su base volontaria.
