Glossar

AMG
Das Arzneimittelgesetz ist die rechtliche Grundlage für die Arzneimittelversorgung in Deutschland und soll insbesondere die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln gewährleisten. Es reguliert deren Herstellung, den Handel sowie die Zulassung. Somit legt es die Rahmenbedingungen für klinische Studien fest.

Anamnese
Eine Anamnese ist eine methodische Befragung des Probanden/ Patienten durch den behandelnden Arzt. Dadurch sollen möglichst viele Informationen über seinen aktuellen Gesundheitszustand erhoben werden, z.B. über Beschwerden, Vorerkrankungen oder genetische Risiken des Probanden/ Patienten.

BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine dem Bundesministerium für Gesundheit zugeordnete Bundesbehörde, die für die Zulassung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln sowie für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten zuständig ist. Außerdem ist das BfArM verantwortlich für die Genehmigung von klinischen Studien.

CRO
Contract Research Organisations oder auch Clinical Research Organizations sind Auftragsforschungsinstitute, also Dienstleister, die Pharma- und Medizintechnikunternehmen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer oder nicht-interventioneller Studien unterstützen.

Deklaration von Helsinki
Die Deklaration von Helsinki wurde durch die 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki 1964 hervorgerufen und enthält die ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen.

Doppel-Dummy
Um Arzneimittel mit sehr unterschiedlichem Erscheinungsbild (z.B. unterschiedliche Darreichungsformen) zu vergleichen, bedient man sich der Doppel-Dummy-Technik. Dazu müssen dem Patienten zwei Arzneimittel verabreicht werden, von denen jeweils eines ein Placebo ist. Soll beispielsweise eine Tablette mit einem Saft verglichen werden, so erhält eine Studiengruppe die Tablette mit Wirkstoff und einen Placebo-Saft und die Vergleichsgruppe eine Placebo-Tablette und einen Saft mit Wirkstoff.

Doppelblind
Man spricht von einer doppelblinden Studie, wenn weder Patient noch Arzt wissen, ob der Patient in der Kontroll- oder Testgruppe ist. Dazu werden dem Patienten und den Prüfpräparaten Codes zugeordnet über die die Einordnung in die jeweilige Gruppe erfolgt. Zudem werden die Verpackungen und Darreichungsformen identisch gehalten.

Einschlusskriterien
Nur wenn ein potenzieller Proband oder ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, darf er an der Studie teilnehmen. Einschlusskriterien können z.B. das Alter, das Geschlecht, das Stadium der Erkrankung, medizinische Werte o.ä. sein und werden im jeweiligen Prüfzentrum vor Beginn der Studie überprüft.

Einverständniserklärung
Bevor ein Patient/Proband an einer Studie teilnehmen kann, muss er nach vorheriger Aufklärung durch den Arzt oder das Studienpersonal der Teilnahme schriftlich zustimmen. Die Zustimmung kann zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden.

Ethikkommission
Die Ethikkommission ist ein souveräner Ausschuss, dessen Mitglieder aus verschiedenen Bereichen im Gesundheitswesen kommen. Die zuständige Ethikkommission bewertet, ob eine klinische Studie gesetzlich und moralisch vertretbar ist und ihr Nutzen die möglichen Risiken kompensiert. Nur wenn die Kommission ein positives Votum für die Studie abgibt, darf diese auch durchgeführt werden.

GCP
GCP steht für Good Clinical Practice, also für die gute klinische Praxis. Sie ist ein international anerkannter Katalog ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandards, die als Leitlinie für Planung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von klinischen Studien an Menschen gelten. Sie sollen sicherstellen, dass die Rechte und die Sicherheit des Patienten/Probanden während einer Studie gewährleistet sind und dass die Ergebnisse der Studie als glaubwürdig betrachtet werden können.

ICH
ICH steht für International Conference on Harmonisation, eine internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen in der Zulassung von Arzneimitteln, die dafür sorgen soll, dass Abweichungen bei den technischen Anforderungen in der Arzneimittelentwicklung an den japanischen, US-amerikanischen und europäischen Märkten behoben werden, indem einheitliche Kriterien und Richtlinien aufgestellt werden. Ein Beispiel dafür sind z.B. die Standards der ICH-GCP.

Kontrollgruppe
So nennt man die Vergleichsgruppe innerhalb einer Studie, die unter gleichen Bedingungen ein Präparat ohne Wirkstoff, also ein Placebo, verabreicht bekommt oder keine Intervention erhält. Die Einteilung in eine der Gruppen erfolgt randomisiert, also zufällig.

Multizentrisch
Eine multizentrische Studie wird an verschiedenen Prüfzentren, oft auch in verschiedenen Ländern, gleichzeitig durchgeführt. Dadurch kann eine möglichst hohe Anzahl an Studienteilnehmern gewährleistet werden, um zuverlässige Ergebnisse aus der Studie zu gewinnen.

PEI
Das Paul-Ehrlich Institut, kurz PEI, ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, wie z.B. Behandlungen mit Antikörpern. Will man eine klinische Studie mit solchen biomedizinischen Wirkstoffen durchführen, so bedarf es der Genehmigung durch das PEI. Es wird sich zudem um Arzneimittelsicherheit, die Zulassung neuer Medikamente und Grundlagenforschung gekümmert.

Placebo
Ein Placebo ist ein so genanntes „Schein-Medikament“. In einer Placebo-kontrollierten Studie werden mindestens zwei verschiedene Produkte miteinander verglichen. Eine Patientengruppe erhält das zu untersuchende (neue) Prüfpräparat und die andere Patientengruppe eine identisch aussehende, gleich zu verabreichende Behandlung ohne Wirkstoff (Placebo). Nicht in jeder Studie wird das Prüfmedikament gegen ein Placebo getestet. Der Vergleich zwischen dem Medikament und dem Placebo soll sicherstellen, dass die tatsächliche Wirkung des neuen Medikamentes und nicht der normale Verlauf der Erkrankung gemessen wird. Bei lebensbedrohlichen Erkrankungen werden Placebos üblicherweise nicht eingesetzt.

Proband
Personen ohne bekannte relevante Gesundheitsprobleme, die an Studien zur Untersuchung neuer Arzneimittel, Geräte oder Interventionen teilnehmen, werden als Probanden bezeichnet. Für Phase I-Studien (siehe "Über klinische Studien") sind gesunde Probanden notwendig.

Prüfarzt
Der Arzt, der die Studie in einem Prüfzentrum durchführt (genannt Prüfarzt), muss nach den gesetzlichen Vorschriften seine wissenschaftliche Qualifikation und die Eignung seiner Klinik/Praxis als Prüfzentrum nachweisen. Damit alle wichtigen wissenschaftlichen Aspekte berücksichtigt werden, können klinische Studien nur von solchen Ärzten durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrung verfügen. Der Prüfarzt informiert den Patienten im Detail über den Ablauf, die Bedeutung, das Ziel, die Risiken und die Tragweite der Studie. Er klärt den Patienten auf, dass er das Recht hat, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen und steht ihm bei Fragen immer zur Seite. Bei einem unerwarteten Auftreten von Nebenwirkungen bei einem Teilnehmer, ist er z.B. verpflichtet, dies nachzuverfolgen und ggfs. (bei schweren Fällen) dem Auftraggeber und den Behörden unverzüglich zu melden.

Prüfplan
Im Prüfplan, oder auch das Studienprotokoll genannt, werden die Ziele formuliert und die Planung, Durchführung und Auswertung standardisiert. Der Prüfplan muss vor Beginn jeder klinischen Studie von den zuständigen Behörden und Ethiken genehmigt werden und soll sicherstellen, dass alle Prüfärzte nach den gleichen Methoden arbeiten, um vergleichbare Ergebnisse zu erzielen.

Prüfpräparat
Als Prüfpräparat bezeichnet man alle Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Studie getestet werden sollen oder als Vergleichspräparat dienen oder eine Reaktion beim Patienten bzw. Probanden provozieren sollen. Bei Prüfpräparate kann es sich daher um zugelassene wie auch um nicht zugelassene Wirkstoffe handeln, sowie um Provokationssubstanzen oder Placebos.

Prüfzentrum
Der Arzt, der die Studie in einem Prüfzentrum durchführt (genannt Prüfarzt), muss nach den gesetzlichen Vorschriften seine wissenschaftliche Qualifikation und die Eignung seiner Klinik/Praxis als Prüfzentrum nachweisen. Damit alle wichtigen wissenschaftlichen Aspekte berücksichtigt werden, können klinische Studien nur von solchen Ärzten durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrung verfügen. Der Prüfarzt informiert den Patienten im Detail über den Ablauf, die Bedeutung, das Ziel, die Risiken und die Tragweite der Studie. Er klärt den Patienten auf, dass er das Recht hat, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen und steht ihm bei Fragen immer zur Seite. Bei einem unerwarteten Auftreten von Nebenwirkungen bei einem Teilnehmer, ist er z.B. verpflichtet, dies nachzuverfolgen und ggfs. (bei schweren Fällen) dem Auftraggeber und den Behörden unverzüglich zu melden.

Randomisierung
Die Auswahl, welcher Patient welche Behandlung erhält, trifft bei randomisierten Studien weder der Arzt noch der Patient. Jeder Studienteilnehmer wird zufällig einer Studienbehandlungsgruppe zugewiesen. Wenn z. B. ein Prüfpräparat mit einem bereits auf dem Markt zugelassenen Medikament verglichen wird, werden die Probanden/Patienten per Zufallsverfahren einer von zwei möglichst identisch großen Studiengruppen zugewiesen. Während die eine Gruppe das bereits zugelassene Medikament verabreicht bekommt, erhält die andere Gruppe das Prüfpräparat. Damit soll eine möglichst äquivalente Verteilung von Merkmalen und möglichen Einflussfaktoren gewährleistet werden und zudem die Einflussnahme durch die bewusste Zuteilung durch den Prüfarzt ausgeschlossen werden.

Sponsor
Der Sponsor ist der Auftraggeber der klinischen Studie. In den meisten Fällen ist der Sponsor das Unternehmen, welches hinter der Entwicklung des zu testenden Wirkstoffes oder des Medizinproduktes steht. Der Sponsor trägt immer die Gesamtverantwortung für die Studie.

Study Nurse
Auch Studienassistentin genannt, unterstützt den Prüfarzt bei der Durchführung und Dokumentation der Studie. Meist handelt es sich dabei um medizinisches Fachpersonal, wie z.B. Krankenschwestern oder Arzthelferinnen.

Testgruppe
So nennt man eine Gruppe von Probanden/ Patienten innerhalb einer Studie, die unter gleichen Bedingungen wie die Kontrollgruppe das zu prüfende Arzneimittel/ Medizinprodukt bekommt. Die Einteilung in eine der Gruppen erfolgt randomisiert, also zufällig.