Klinische Studie zur
Chronisch induzierte Urtikaria (Nesselsucht)
Leiden Sie unter Hautproblemen wie Quaddeln, Striemen und roten Flecken bei Kälte oder Reizungen?
Wir suchen Patient:innen für die Teilnahme an einer klinischen Studie zur chronischen Kälte-Urtikaria (Nesselsucht bei Kältereiz) und symptomatischem Dermographismus.
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Weitere Informationen
Studieninformationen
Phase 1b/2a
18 Jahre oder älter
Injektion unter die Haut
Mögliche Symptome und Folgen einer Nesselsucht:
- Wiederkehrende Quaddeln und Nesseln (Nesselsucht), die bei Kälte oder Berührungen (z.B. Kratzen und Scheuern) auftreten
- Juckreiz, Brennen, Hitze an den betroffenen Hautstellen
- Angioödeme / starke Schwellungen
- Depressionen und Angstgefühle
- Antriebslosigkeit
Warum wird die Studie durchgeführt?
Für unsere Studie suchen wir Teilnehmer:innen die unter den aufgeführten Symptomen leiden. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung des zu prüfenden Arzneimittels auf die chronisch induzierbare Nesselsucht und die Veränderung der Lebensqualität für Sie als Patient:innen. Sie erhalten eine umfangreiche kostenlose studienbezogene Behandlung von unseren Fachärzten.
Behandlung und mehr
Wichtige Infos
Studienbehandlung und Zeitaufwand
Die Patient:innen werden nach Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Jede Gruppe erhält den aktiven Wirkstoff. Es wird 2 verschiedene Dosierungsformen geben.
Der Wirkstoff, ein monoklonaler Antikörper, wird via Injektion unter die Haut verabreicht.
Die Studie erfolgt in drei Abschnitten:
- Vorab Screening: 2 Wochen
- Behandlungsphase: 12 Wochen
- Nachsorge (Follow-up): 24 Wochen
Was ist chronisch induzierte Urtikaria
Krankheitsbild und Symptome der Kälte-induzierten Urtikaria
Kälte-induzierte Nesselsucht, auch Kälteallergie oder Kälte-Urtikaria genannt, verursacht rote Flecken und Quaddeln, die stark jucken, durch einen Kältereiz. Dies kann auch mit größeren Schwellungen einhergehen (z.B. an den Lippen), es handelt sich hierbei jedoch nicht um eine Allergie. Gängige Therapien mit Antihistaminika oder Kortison sind oft nicht effektiv.
Krankheitsbild und Symptome der Druck-Urtikaria / symptomatischer Dermographismus
Symptomatischer Dermographismus bezeichnet durch Druck oder Reibung verursachte Hautreizungen, die sich als Quaddeln, Striemen (oftmals durch Kratzen) auf der Haut äußern. Begleitet wird diese Erscheinung durch Jucken und Brennen an den betroffenen Hautstellen. Auslöser kann beispielsweise Kratzen oder das Tragen enger Kleidung sein. Normalerweise verschwindet diese Art der Urtikaria nach 30 Minuten bis 24 Stunden, in schweren Fällen kann es auch hier zu Angioödemen kommen.
Teilnahmevoraussetzungen
Sie sind geeignet, wenn Sie:
- Mindestalter: 18 Jahre
- Seit mindestens 3 Monaten eine diagnostizierte chronisch induzierte Urtikaria (Kälte-Urtikaria oder Druck-Urtikaria) haben
- An Symptomen wie Jucken, Brennen und Schmerz leiden
- Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn Antihistaminika in stabiler Dosis eingenommen haben
- Die Bereitschaft ein tägliches Tagebuch über den Testzeitraum zu führen
- schwanger sind oder stillen
- gerade schwanger werden oder ein Kind zeugen möchten
- Personen, die mehr als 125kg wiegen
- unter weiteren Hautkrankheiten leiden, die sich ähnlich einer Nesselsucht äußern
- an Covid oder Long-Covid leiden
Die Patient:innen werden nach Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Jede Gruppe erhält den aktiven Wirkstoff. Es wird 2 verschiedene Dosierungsformen geben.
Der Wirkstoff, ein monoklonaler Antikörper, wird via Injektion unter die Haut verabreicht.
Die Studie erfolgt in drei Abschnitten:
- Vorab Screening: 2 Wochen
- Behandlungsphase: 12 Wochen
- Nachsorge (Follow-up): 24 Wochen
Krankheitsbild und Symptome der Kälte-induzierten Urtikaria
Kälte-induzierte Nesselsucht, auch Kälteallergie oder Kälte-Urtikaria genannt, verursacht rote Flecken und Quaddeln, die stark jucken, durch einen Kältereiz. Dies kann auch mit größeren Schwellungen einhergehen (z.B. an den Lippen), es handelt sich hierbei jedoch nicht um eine Allergie. Gängige Therapien mit Antihistaminika oder Kortison sind oft nicht effektiv.
Krankheitsbild und Symptome der Druck-Urtikaria / symptomatischer Dermographismus
Symptomatischer Dermographismus bezeichnet durch Druck oder Reibung verursachte Hautreizungen, die sich als Quaddeln, Striemen (oftmals durch Kratzen) auf der Haut äußern. Begleitet wird diese Erscheinung durch Jucken und Brennen an den betroffenen Hautstellen. Auslöser kann beispielsweise Kratzen oder das Tragen enger Kleidung sein. Normalerweise verschwindet diese Art der Urtikaria nach 30 Minuten bis 24 Stunden, in schweren Fällen kann es auch hier zu Angioödemen kommen.
Sie sind geeignet, wenn Sie:
- Mindestalter: 18 Jahre
- Seit mindestens 3 Monaten eine diagnostizierte chronisch induzierte Urtikaria (Kälte-Urtikaria oder Druck-Urtikaria) haben
- An Symptomen wie Jucken, Brennen und Schmerz leiden
- Mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn Antihistaminika in stabiler Dosis eingenommen haben
- Die Bereitschaft ein tägliches Tagebuch über den Testzeitraum zu führen
- schwanger sind oder stillen
- gerade schwanger werden oder ein Kind zeugen möchten
- Personen, die mehr als 125kg wiegen
- unter weiteren Hautkrankheiten leiden, die sich ähnlich einer Nesselsucht äußern
- an Covid oder Long-Covid leiden
Klinische Studie: Chronisch induzierte Urtikaria
An der Studie teilnehmen
Die Studie wird an verschiedenen Standorten stattfinden. Wenn Sie interessiert sind und weitere Informationen wünschen, geben Sie bitte Ihre Postleitzahl an und nehmen Sie Kontakt mit dem nächstgelegenen Zentrum auf. Wir bedanken uns für Ihr Interesse.
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FAQ Klinische Studien
Oft gestellte Fragen
Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft.
Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.
Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden. Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden.
Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis.
