Klinische Studie zur
Eosinophilen Ösophagitis
Sie leiden an einer akuten eosinophilen Ösophagitis mit klinischen Symptomen? Sie haben Beschwerden beim Schlucken und Entzündungen an der Speiseröhre?
Wir suchen Patienten:innen, die an eosinophiler Ösophagitis leiden. Melden Sie sich bei uns.
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Weitere Informationen
Studieninformationen
Phase 2a
18-75 Jahre
Kortison Tablette
Mögliche Symptome und Folgen einer EoE:
- Schluckbeschwerden, teils massiv
- Schmerzen hinter dem Brustbein
- Sodbrennen
- Husten
- Aufstoßen
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verminderter Appetit
Was wir suchen
Wir suchen Patienten:innen zwischen 18 und 75 Jahren für eine klinische Studie.
Voraussetzung: Die Diagnose der eosinophilen Ösophagitis und der Nachweis der Entzündung der Speiseröhre muss zu Studienbeginn durch einen unabhängigen Pathologen bestätigt werden. Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
Behandlung und mehr
Wichtige Infos
Behandlung
Die Teilnehmenden werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt.
Gruppe 1 nimmt Budesonid als 2-mg-Tablette ein. Als zweite Gabe am Tag wird eine Placebo-Tablette eingenommen. Gruppe 2 nimmt Budesonid zweimal täglich als 1-mg-Tablette ein.
Weder Ärzte noch Patienten:innen wissen während der Behandlungsphase, ob die Tagesdosis durch eine oder zwei Gaben erreicht wird. Daher wird hier von einer „doppelblinden Studie“ gesprochen. Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit findet eine Abschluss-Visite statt.
Zeitaufwand
Studiendauer pro Patient:in: 11-14 Wochen.
Die Studie beginnt mit einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, um die Eignung zur Studienteilnahme zu überprüfen (Nachweis der Entzündung der Speiseröhre etc.). Daran knüpft eine 6-wöchige Behandlungsphase an mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und die Entzündungen der Speiseröhre zurückzubilden. Dazu nehmen die Patienten:innen täglich morgens und abends je eine Schmelztablette ein.
Ziel der Studie
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der EoE mit Budesonid, einem Glukokortikoid („Kortison“), die klinischen Symptome verbessert und die Entzündung zurückgehen lässt. Die aktuell empfohlene Dosis beträgt eine 1-mg-Tablette, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 6-12 Wochen eingenommen wird. Mit dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung einer EoE mit einer täglichen Einnahme einer 2-mg-Tablette ähnlich sicher und effektiv ist.
Die Teilnehmenden werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt.
Gruppe 1 nimmt Budesonid als 2-mg-Tablette ein. Als zweite Gabe am Tag wird eine Placebo-Tablette eingenommen. Gruppe 2 nimmt Budesonid zweimal täglich als 1-mg-Tablette ein.
Weder Ärzte noch Patienten:innen wissen während der Behandlungsphase, ob die Tagesdosis durch eine oder zwei Gaben erreicht wird. Daher wird hier von einer „doppelblinden Studie“ gesprochen. Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit findet eine Abschluss-Visite statt.
Studiendauer pro Patient:in: 11-14 Wochen.
Die Studie beginnt mit einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, um die Eignung zur Studienteilnahme zu überprüfen (Nachweis der Entzündung der Speiseröhre etc.). Daran knüpft eine 6-wöchige Behandlungsphase an mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und die Entzündungen der Speiseröhre zurückzubilden. Dazu nehmen die Patienten:innen täglich morgens und abends je eine Schmelztablette ein.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der EoE mit Budesonid, einem Glukokortikoid („Kortison“), die klinischen Symptome verbessert und die Entzündung zurückgehen lässt. Die aktuell empfohlene Dosis beträgt eine 1-mg-Tablette, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 6-12 Wochen eingenommen wird. Mit dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung einer EoE mit einer täglichen Einnahme einer 2-mg-Tablette ähnlich sicher und effektiv ist.
Klinische Studie: Eosinophile Ösophagitis
Bitte kontaktieren Sie
Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern, u. a. auch in Deutschland, sowie in Kanada durchgeführt. Bei Interesse an einer Studienteilnahme zur Behandlung von EoE kontaktieren Sie bitte eines der unten genannten Studienzentren. Vielen Dank!
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Studienspezifische Fragen
Budesonid wirkt aufgrund seiner chemischen Eigenschaften hauptsächlich in der Schleimhaut der Speiseröhre und die Einwirkung auf den gesamten Körper ist nur gering. Daher wurden die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bisher nur in deutlich geringerer Häufigkeit und nicht in der gleichen Intensität beobachtet. Wie bei jeder Therapie können aber auch bei einer Behandlung mit Budesonid Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der Studie werden Sie daher engmaschig überwacht, um eventuell auftretende Nebenwirkungen rasch behandeln zu können.
Ja, zweimal. Einmal zu Beginn und einmal zum Abschluss der Studie.
An der Studie können Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die an einer akuten eosinophilen Ösophagitis mit klinischen Symptomen leiden, teilnehmen. Treffen diese Kriterien auf Sie zu? Dann könnten Sie für unsere klinische Studie geeignet sein.
FAQ Klinische Studien
Oft gestellte Fragen
Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft.
Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.
Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden. Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden.
Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis.
