Klinische Studie zu
chronisch spontaner Urtikaria
Leiden Sie an kleinen roten Quaddeln auf der Haut, die stark jucken? Diese Symptome sind nicht auf einen Auslöser zurückzuführen? Chronisch spontane Urtikaria (Nesselsucht) tritt meistens über einen Zeitpunkt auf, der über 6 Wochen hinausgeht.
Wir suchen Patienten:innen, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden.
Melden Sie sich bei uns.
Weitere Informationen
Studieninformationen
Phase 2a
18+ Jahre
subkutane Injektion
Mögliche Symptome und Folgen der Erkrankung:
- Quaddeln auf der Haut
- Juckreiz und Brennen
- Angioödeme/ starke Schwellungen
- Schlafstörungen
- Antriebslosigkeit
- Depression und Angstgefühle
Was wir bieten
Wir suchen nach Teilnehmer:innen für unsere klinische Studie, bei denen diese Symptome bestehen. Wir helfen Ihnen dabei, die Symptome zu lindern und ein besseres Verständnis über den Zustand Ihrer Erkrankung und mögliche Behandlungsoptionen zu bekommen.
Sie erhalten eine umfangreiche kostenlose studienbezogene Behandlung von unseren Fachärzten.
Behandlung und mehr
Wichtige Infos
Behandlung
Die Therapie erfolgt mit einem monoklonalen Antikörper oder Placebo via subkutane Injektion. Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in 2 Gruppen aufgeteilt. Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, ist es möglich, dass Sie in der ersten Zeit anstatt des Medikaments auch eine Injektion ohne neuartige Wirkstoffe erhalten. Auf jeden Fall erhalten Sie jedoch hiernach das Medikament und haben eine intensive Behandlung durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitaufwand
Maximal ca. 9 Monate: Das Studienmedikament wird alle 2 Wochen und insgesamt 6-mal verabreicht. Die Teilnehmenden werden über den Zeitraum der 12-wöchigen Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen untersucht und überwacht. Anschließend haben einige Patienten:innen die Möglichkeit, in eine open-label Phase zu wechseln. In dieser Phase bekommen Sie das Prüfpräparat mit Wirkstoff alle zwei Wochen für insgesamt 12 Wochen verabreicht. Danach folgt eine 10-wöchige Nachbeobachtungsphase, in der die Patienten:innen auch weiterhin medizinisch betreut werden.
Die Therapie erfolgt mit einem monoklonalen Antikörper oder Placebo via subkutane Injektion. Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in 2 Gruppen aufgeteilt. Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, ist es möglich, dass Sie in der ersten Zeit anstatt des Medikaments auch eine Injektion ohne neuartige Wirkstoffe erhalten. Auf jeden Fall erhalten Sie jedoch hiernach das Medikament und haben eine intensive Behandlung durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte während des gesamten Studienzeitraums.
Maximal ca. 9 Monate: Das Studienmedikament wird alle 2 Wochen und insgesamt 6-mal verabreicht. Die Teilnehmenden werden über den Zeitraum der 12-wöchigen Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen untersucht und überwacht. Anschließend haben einige Patienten:innen die Möglichkeit, in eine open-label Phase zu wechseln. In dieser Phase bekommen Sie das Prüfpräparat mit Wirkstoff alle zwei Wochen für insgesamt 12 Wochen verabreicht. Danach folgt eine 10-wöchige Nachbeobachtungsphase, in der die Patienten:innen auch weiterhin medizinisch betreut werden.
Klinische Studie: Chronisch spontane Urtikaria
Teilnahmekriterien zur Studienzulassung
Prüfen Sie hier ob Sie für die chronisch spontane Urtikaria Studie geeignet sein könnten:
- Mindestalter 18 Jahre
- Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria mit mäßig bis schwerem Verlauf
- Keine Schwangerschaft während der Studie
- Ausschluss bei Therapie mit einem anderen Biologikum oder Chemotherapie während der Studie
Treffen diese Kriterien auf Sie zu? Dann könnten Sie für unsere klinische Studie geeignet sein.
Bitte kontaktieren Sie:
Charité Universitätsmedizin Berlin
Studienleitung: Prof. Dr. Martin Metz
E-Mail: hautsache-ifa@charite.de
Telefon: 030 450 518 046
FAQ Klinische Studien
Oft gestellte Fragen
Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft.
Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.
Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden. Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden.
Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis.
