Klinische Studie zum
Diabetischen Fuß
Sind Sie Diabetiker und leiden an einem Fußgeschwür?
Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung.
Wir sind auf der Suche nach Patienten:innen ab 18 Jahren für eine klinische Studie. Nähere Details zu den Auswahlkriterien finden Sie weiter unten.
Für Studie Anmelden
Weitere Informationen
Studieninformationen
Phase 2
18+ Jahre
Arzneimittel für neuartige Therapien und ein Gentherapeutikum
Mögliche Symptome und Folgen:
- Erhöhter Blutzucker
- Schädigung Blutgefäße
- Schädigung Nervenbahnen
- Offene Wunden
- Eingeschränkte Mobilität
- Amputation
Was wir bieten
Wir suchen nach Teilnehmer:innen für unsere klinische Studie, bei denen diese Symptome bestehen. Wir helfen Ihnen dabei, ein besseres Verständnis über den Zustand Ihrer Erkrankung und mögliche Behandlungsoptionen zu bekommen.
Sie erhalten eine umfangreiche kostenlose studienbezogene Behandlung von unseren Fachärzten, sowie die Erstattung der Fahrtkosten.
Behandlung und mehr
Wichtige Infos
Behandlung
Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt. Zwei Drittel der Patienten:innen erhalten das Prüfpräparat, ein Drittel erhält eine aktive Substanz oder ein „Placebo“. Die Standardbehandlung für den Diabetischen Fuß wird gemäß den internationalen Leitlinien bei allen Patienten weiterhin befolgt, egal welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden. Das heißt, Sie bleiben nicht unbehandelt.
Zeitaufwand
Während der Behandlungsphase wird das Prüfpräparat oder das Placebo von Ihrem Studienarzt entweder ein- oder zweimal wöchentlich auf die Wunde aufgetragen, und zwar höchstens 12 Wochen lang oder bis Ihre Wunde am Fuß vollständig abgeheilt ist. Anschließend wird die Wunde mit einem Verband abgedeckt. Notwendige Verbandswechsel werden von einer Krankenschwester oder einem Podologen zuhause oder im Studienzentrum durchgeführt, so wie es am besten für Sie und das Zentrum geeignet ist. Studiendauer pro Patient:in: Maximal 15 Monate. Die Teilnehmenden werden während der Studie engmaschig überwacht, um möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen effektiv behandeln zu können. Die Studie startet mit einem zweiwöchigen Untersuchungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode. Abschließend werden die Patienten:innen maximal ein Jahr nachbeobachtet.
Ziel der Studie
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Prüfpräparates zu bewerten. Mit der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie hoffen wir, einen neuen Weg zu finden, um Patienten:innen mit Ihrer Krankheit – Diabetischem Fuß - zu helfen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen. Zusätzlich erhalten alle Patienten:innen die Standardtherapie. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Prüfprodukt besser beurteilen zu können.
Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt. Zwei Drittel der Patienten:innen erhalten das Prüfpräparat, ein Drittel erhält eine aktive Substanz oder ein „Placebo“. Die Standardbehandlung für den Diabetischen Fuß wird gemäß den internationalen Leitlinien bei allen Patienten weiterhin befolgt, egal welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden. Das heißt, Sie bleiben nicht unbehandelt.
Während der Behandlungsphase wird das Prüfpräparat oder das Placebo von Ihrem Studienarzt entweder ein- oder zweimal wöchentlich auf die Wunde aufgetragen, und zwar höchstens 12 Wochen lang oder bis Ihre Wunde am Fuß vollständig abgeheilt ist. Anschließend wird die Wunde mit einem Verband abgedeckt. Notwendige Verbandswechsel werden von einer Krankenschwester oder einem Podologen zuhause oder im Studienzentrum durchgeführt, so wie es am besten für Sie und das Zentrum geeignet ist. Studiendauer pro Patient:in: Maximal 15 Monate. Die Teilnehmenden werden während der Studie engmaschig überwacht, um möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen effektiv behandeln zu können. Die Studie startet mit einem zweiwöchigen Untersuchungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode. Abschließend werden die Patienten:innen maximal ein Jahr nachbeobachtet.
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Prüfpräparates zu bewerten. Mit der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie hoffen wir, einen neuen Weg zu finden, um Patienten:innen mit Ihrer Krankheit – Diabetischem Fuß - zu helfen. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen. Zusätzlich erhalten alle Patienten:innen die Standardtherapie. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Prüfprodukt besser beurteilen zu können.
Klinische Studie: Diabetischer Fuß
Teilnahmekriterien zur Studienzulassung
Diese Teilnahmekriterien müssen zum Beginn des Untersuchungszeitraums erfüllt werden:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Mindestens eine nicht heilende diabetische Wunde am Fuß
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen? Folgende Kriterien führen zum Ausschluss der klinischen Studie:
- Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
- Hepatitis B/C Diagnose
- HIV-positiv
- Diagnose Herzinfarkt 1 Monat vor Studienbeginn
- Geplante größere Operation während der Studienphase
- Patienten:innen mit einer aktiven COVID-19 Infektion
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Darüber hinaus gibt es noch weitere Ein- und Ausschlusskriterien, die der Studienarzt mit Ihnen besprechen wird.
Klinische Studie: Diabetischer Fuß
So nehmen Sie an der Studie teil
Die Studie wird an folgenden Standorten durchgeführt. Bei Interesse an einer Studienteilnahme und für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns gerne.
Vielen Dank!
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FAQ Klinische Studien
Oft gestellte Fragen
Eine klinische Studie ist „jede Untersuchung am Menschen“, die neue medizinische Behandlungen, Medikamente oder Therapien auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit hin überprüft.
Klinische Studien sind entscheidend für die Entwicklung und Validierung neuer medizinischer Ansätze, um Fortschritte im Gesundheitswesen zu ermöglichen und bestehende Behandlungen zu verbessern.
Klinische Studien werden nicht nur in Kliniken, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten durchgeführt. Häufig sind Pharmaunternehmen die Auftraggeber solcher Studien, jedoch können auch Universitäten oder Kliniken solche Studien initiieren. Vor einer potenziellen Teilnahme erfolgt ein Aufklärungsgespräch. Hier werden Sie über Ziele, Methoden, Vorteile und mögliche Risiken informiert. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden. Nach der initialen Beratung folgt die Screening Visite, in welcher Ihre Eignung für die Studie überprüft wird. Bei positiver Einschätzung kommt es zur Baseline Visite, in der Ausgangswerte festgehalten werden und danach die Studienmedikation oder ein Placebo verabreicht wird. Während der Behandlungsphase sind regelmäßige Visiten vorgesehen, um Ihre Gesundheit, die Wirksamkeit des Medikaments und eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen. Nach der Behandlungsphase gibt es eine Follow-Up Phase, in der die langfristigen Auswirkungen und die Sicherheit der Medikation bewertet werden.
Ja, die Sicherheit der Teilnehmer hat höchste Priorität. Klinische Studien werden sorgfältig geplant und überwacht, um potenzielle Risiken zu minimieren. Vor der Teilnahme müssen die Forscher alle Risiken und potenziellen Vorteile einer Studie offenlegen, und die Teilnahme erfolgt immer auf freiwilliger Basis.
