Estudo clínico sobre a
Esofagite Eosinofílica
Você sofre de esofagite eosinofílica aguda com sintomas clínicos? Você tem dificuldades em engolir e inflamações do esôfago?
Estamos à procura de doentes que sofram de esofagite eosinofílica. Entre em contacto connosco.
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Mais informações
Informações sobre o estudo
Fase do estudo: IIa
18 a 75 anos
Terapia com cortisona
Possíveis sintomas de uma EoE:
- Dificuldades em engolir, parcialmente maciço
- Dores atrás do esterno
- Azia
- Tosse
- Arroto
- Diarréia
- Náusea
- Vômito
- Diminuição do apetite
O que procuramos
Então entre em contato conosco. Estamos à procura de pacientes entre 18 e 75 anos para um estudo clínico.
Condição prévia: O diagnóstico de esofagite eosinofílica e a evidência da inflamação do esôfago devem ser confirmados por um patologista independente no início do estudo. Veja abaixo mais informações.
Tratamento
Informações importantes
Tratamento
Os participantes são divididos em dois grupos de tratamento.
O grupo 1 toma budesonida como um comprimido de 2 mg. Um comprimido placebo é tomado como a segunda dose do dia. O grupo 2 toma budesonida como um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.
Durante a fase de tratamento, nem médicos nem pacientes sabem se a dose diária é atingida por uma ou duas doses. Portanto, isso é referido como um "estudo duplo-cego". Após um período de acompanhamento de 4 semanas, uma visita final ocorre.
Duração do estudo
Duração do estudo por paciente: 11-14 semanas
O estudo começa com uma fase de triagem de até 4 semanas para avaliar a elegibilidade para participação no estudo (evidência de inflamação do esôfago etc.) Isto é seguido por uma fase de tratamento de 6 semanas com o objetivo de melhorar os sintomas e reduzir a inflamação do esôfago. Para este efeito, os pacientes tomam um comprimido orodispersível diariamente de manhã e à noite.
Por quê o estudo está sendo realizado?
Vários estudos mostraram que o tratamento da EoE com budesonida, um glicocorticóide ("cortisona"), melhora os sintomas clínicos e reduz a inflamação. A dose atual recomendada é de um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia por 6-12 semanas. Este estudo está investigando se o tratamento da EoE com uma ingestão diária de um comprimido de 2 mg é igualmente seguro e efetivo.
Os participantes são divididos em dois grupos de tratamento.
O grupo 1 toma budesonida como um comprimido de 2 mg. Um comprimido placebo é tomado como a segunda dose do dia. O grupo 2 toma budesonida como um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia.
Durante a fase de tratamento, nem médicos nem pacientes sabem se a dose diária é atingida por uma ou duas doses. Portanto, isso é referido como um "estudo duplo-cego". Após um período de acompanhamento de 4 semanas, uma visita final ocorre.
Duração do estudo por paciente: 11-14 semanas
O estudo começa com uma fase de triagem de até 4 semanas para avaliar a elegibilidade para participação no estudo (evidência de inflamação do esôfago etc.) Isto é seguido por uma fase de tratamento de 6 semanas com o objetivo de melhorar os sintomas e reduzir a inflamação do esôfago. Para este efeito, os pacientes tomam um comprimido orodispersível diariamente de manhã e à noite.
Vários estudos mostraram que o tratamento da EoE com budesonida, um glicocorticóide ("cortisona"), melhora os sintomas clínicos e reduz a inflamação. A dose atual recomendada é de um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia por 6-12 semanas. Este estudo está investigando se o tratamento da EoE com uma ingestão diária de um comprimido de 2 mg é igualmente seguro e efetivo.
Estudo clínico: Esofagite eosinofílica
Contactar
O estudo é realizado em vários países europeus, entre outras coisa também na Alemanha e Canadá. Se você estiver interessado em participar de um estudo para o tratamento da EoE, entre em contato com um dos centros de estudo listados abaixo. Muito obrigado.
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Perguntas específicas do estudo
Devido às suas propriedades químicas, a budesonida atua principalmente na membrana mucosa do esôfago e tem pouco efeito em todo o corpo. Portanto, os efeitos colaterais clássicos dos corticosteróides só foram observados com uma frequência significativamente menor e não com a mesma intensidade. Como em qualquer terapia, no entanto, efeitos colaterais também podem ocorrer com o tratamento com budesonida. Você é, portanto, monitorado de perto durante o estudo para ser capaz de tratar quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer rapidamente.
Sim, duas vezes. Uma vez no início e uma vez no final do estudo.
Adultos de 18 a 75 anos que sofrem de esofagite eosinofílica aguda com sintomas clínicos podem participar do estudo. Estes critérios aplicam-se a si? Então, pode ser adequado para o nosso ensaio clínico.
