Badanie kliniczne dotyczące
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Czy cierpisz na ostre eozynofilowe zapalenie przełyku z objawami klinicznymi? Czy odczuwasz dyskomfort podczas przełykania i masz stan zapalny przełyku?
Poszukujemy pacjentów cierpiących na eozynofilowe zapalenie przełyku. Skontaktuj się z nami.
Zarejestruj się na studia
Więcej informacji
Informacje o badaniu
Faza 2a
18-75 lat
Tabletka kortyzonu
Możliwe objawy i konsekwencje EoE:
- Dysfagia, czasami masywna
- Ból za mostkiem
- Zgaga
- Kaszel
- Bekanie
- Biegunka
- Nudności
- Wymioty
- Zmniejszony apetyt
Czego szukamy
Poszukujemy pacjentów w wieku od 18 do 75 lat do udziału w badaniu klinicznym.
Warunek wstępny: Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku i dowody zapalenia przełyku muszą zostać potwierdzone przez niezależnego patologa na początku badania. Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Leczenie i nie tylko
Ważne informacje
Leczenie
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy terapeutyczne.
Grupa 1 przyjmuje budezonid w postaci tabletki 2 mg. Druga dawka w ciągu dnia to tabletka placebo. Grupa 2 przyjmuje budezonid dwa razy dziennie w postaci tabletki 1 mg.
Ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą w fazie leczenia, czy dzienna dawka zostanie osiągnięta po podaniu jednej czy dwóch dawek. Dlatego jest to określane jako "badanie z podwójnie ślepą próbą". Po 4-tygodniowym okresie obserwacji odbywa się wizyta końcowa.
Wydatek czasowy
Czas trwania badania na pacjenta: 11-14 tygodni.
Badanie rozpoczyna się od fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni w celu sprawdzenia kwalifikowalności do udziału w badaniu (dowody zapalenia przełyku itp.). Następnie następuje 6-tygodniowa faza leczenia mająca na celu złagodzenie objawów i ustąpienie stanu zapalnego przełyku. Pacjenci przyjmują jedną tabletkę rozpuszczającą dziennie rano i jedną wieczorem.
Cel badania
Kilka badań wykazało, że leczenie EoE budezonidem, glikokortykoidem ("kortyzonem"), poprawia objawy kliniczne i zmniejsza stan zapalny. Obecnie zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres 6-12 tygodni. Badanie to ma na celu zbadanie, czy leczenie EoE za pomocą dziennego spożycia tabletki 2 mg jest podobnie bezpieczne i skuteczne.
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy terapeutyczne.
Grupa 1 przyjmuje budezonid w postaci tabletki 2 mg. Druga dawka w ciągu dnia to tabletka placebo. Grupa 2 przyjmuje budezonid dwa razy dziennie w postaci tabletki 1 mg.
Ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą w fazie leczenia, czy dzienna dawka zostanie osiągnięta po podaniu jednej czy dwóch dawek. Dlatego jest to określane jako "badanie z podwójnie ślepą próbą". Po 4-tygodniowym okresie obserwacji odbywa się wizyta końcowa.
Czas trwania badania na pacjenta: 11-14 tygodni.
Badanie rozpoczyna się od fazy przesiewowej trwającej do 4 tygodni w celu sprawdzenia kwalifikowalności do udziału w badaniu (dowody zapalenia przełyku itp.). Następnie następuje 6-tygodniowa faza leczenia mająca na celu złagodzenie objawów i ustąpienie stanu zapalnego przełyku. Pacjenci przyjmują jedną tabletkę rozpuszczającą dziennie rano i jedną wieczorem.
Kilka badań wykazało, że leczenie EoE budezonidem, glikokortykoidem ("kortyzonem"), poprawia objawy kliniczne i zmniejsza stan zapalny. Obecnie zalecana dawka to jedna tabletka 1 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres 6-12 tygodni. Badanie to ma na celu zbadanie, czy leczenie EoE za pomocą dziennego spożycia tabletki 2 mg jest podobnie bezpieczne i skuteczne.
Badanie kliniczne: Eozynofilowe zapalenie przełyku
Prosimy o kontakt
Badanie jest prowadzone w kilku krajach europejskich, w tym w Niemczech, a także w Kanadzie. Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w badaniu dotyczącym leczenia EoE, skontaktuj się z jednym z ośrodków badawczych wymienionych poniżej. Dziękuję bardzo!
Mapy Google zostały zablokowane.
Kliknij "Centrum badawcze", aby odblokować bibliotekę Google Maps.
Więcej informacji na temat Polityka prywatności Google Maps .
Pytania dotyczące badania
Ze względu na swoje właściwości chemiczne budezonid działa głównie na błonę śluzową przełyku, a jego wpływ na cały organizm jest niewielki. W związku z tym klasyczne skutki uboczne kortykosteroidów obserwowano jedynie ze znacznie mniejszą częstotliwością i nie w takim samym nasileniu. Jak w przypadku każdej terapii, podczas leczenia budezonidem mogą jednak wystąpić działania niepożądane. W związku z tym podczas badania pacjent będzie ściśle monitorowany, aby wszelkie występujące działania niepożądane mogły być szybko leczone.
Tak, dwa razy. Raz na początku i raz na końcu badania.
W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku 18-75 lat cierpiące na ostre eozynofilowe zapalenie przełyku z objawami klinicznymi. Czy te kryteria mają zastosowanie do Ciebie? W takim razie możesz nadawać się do naszego badania klinicznego.
Badania kliniczne FAQ
Często zadawane pytania
Badanie kliniczne to "każde badanie na ludziach", które testuje nowe metody leczenialeki lub terapie w celu określenia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla rozwoju i walidacji nowych metod medycznych, aby umożliwić postęp w opiece zdrowotnej i ulepszyć istniejące metody leczenia.
Badania kliniczne są przeprowadzane nie tylko w klinikach, ale także przez lekarzy w ramach prywatnej praktyki. Firmy farmaceutyczne są często klientami takich badań, ale uniwersytety lub kliniki mogą również inicjować takie badania. Przed potencjalnym udziałem odbędzie się rozmowa edukacyjna. Tutaj zostaniesz poinformowany o celach, metodach, zaletach i możliwym ryzyku. Po wystarczającym czasie do namysłu możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym. Uczestnictwo jest zawsze dobrowolne i może zostać zakończone w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Po wstępnej konsultacji następuje wizyta przesiewowa, podczas której sprawdzane jest, czy dana osoba kwalifikuje się do badania. Jeśli ocena jest pozytywna, odbywa się wizyta wyjściowa, podczas której rejestrowane są wartości wyjściowe, a następnie podawany jest badany lek lub placebo. Podczas fazy leczenia planowane są regularne wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia, skuteczności leków i wszelkich skutków ubocznych. Po fazie leczenia następuje faza obserwacji w celu oceny długoterminowych skutków i bezpieczeństwa stosowania leku.
Tak, bezpieczeństwo uczestników ma najwyższy priorytet. Badania kliniczne są starannie planowane i monitorowane w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka. Przed wzięciem udziału w badaniu badacze muszą ujawnić wszystkie zagrożenia i potencjalne korzyści związane z badaniem, a udział w nim jest zawsze dobrowolny.
