Estudio clínico sobre
Esofagitis eosinofílica
¿Sufre de esofagitis eosinofílica aguda con síntomas clínicos? ¿Tiene dificultades para tragar e inflamación del esófago?
Buscamos pacientes que padezcan esofagitis eosinofílica. Póngase en contacto con nosotros.
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Para más información
Información del estudio
Fase de estudio: IIa
18 a 75 años
Terapia de cortisona
Posibles síntomas de una EoE:
- Dificultades para tragar, parcialmente masivo
- Dolor detrás del esternón
- Acidez
- Tos
- Eructo
- Diarrea
- Náuseas
- Vómito
- Disminución del apetito
Qué buscamos
Buscamos pacientes entre 18 y 75 años para un estudio clínico.
ondición previa: El diagnóstico de esofagitis eosinofílica y la evidencia de la inflamación del esófago deben ser confirmados por un patólogo independiente al inicio del estudio. Vea abajo para más información.
Tratamiento
Información importante
Tratamiento
Los participantes se dividen en dos grupos de tratamiento.
El grupo 1 toma budesonida en comprimidos de 2 mg. Se toma un comprimido de placebo como la segunda dosis del día. El grupo 2 toma budesonida en comprimidos de 1 mg dos veces al día.
Durante la fase de tratamiento, ni los médicos ni los pacientes saben si la dosis diaria se alcanza en una toma o en dos tomas. Por lo tanto, esto se conoce como un «estudio doble ciego». Después de un período de seguimiento de 4 semanas, se realiza una visita final.
Tiempo necesario
Duración del estudio por paciente 11-14 semanas
El estudio comienza con una fase de selección de hasta 4 semanas para verificar la idoneidad para participar en el estudio (evidencia de inflamación del esófago, etc.). A esto le sigue una fase de tratamiento de 6 semanas con el objetivo de mejorar los síntomas y reducir la inflamación del esófago. Para ello, los pacientes toman un comprimido bucodispersable cada mañana y noche.
¿Por qué se realiza el estudio?
Varios estudios han demostrado que el tratamiento de la EoE con budesonida, un glucocorticoide («cortisona»), mejora los síntomas clínicos y reduce la inflamación. La dosis actual recomendada es un comprimido de 1 mg dos veces al día durante 6 a 12 semanas. Este estudio está investigando si el tratamiento de la EoE con una toma diaria de un comprimido de 2 mg es igualmente seguro y efectivo.
Los participantes se dividen en dos grupos de tratamiento.
El grupo 1 toma budesonida en comprimidos de 2 mg. Se toma un comprimido de placebo como la segunda dosis del día. El grupo 2 toma budesonida en comprimidos de 1 mg dos veces al día.
Durante la fase de tratamiento, ni los médicos ni los pacientes saben si la dosis diaria se alcanza en una toma o en dos tomas. Por lo tanto, esto se conoce como un «estudio doble ciego». Después de un período de seguimiento de 4 semanas, se realiza una visita final.
Duración del estudio por paciente 11-14 semanas
El estudio comienza con una fase de selección de hasta 4 semanas para verificar la idoneidad para participar en el estudio (evidencia de inflamación del esófago, etc.). A esto le sigue una fase de tratamiento de 6 semanas con el objetivo de mejorar los síntomas y reducir la inflamación del esófago. Para ello, los pacientes toman un comprimido bucodispersable cada mañana y noche.
Varios estudios han demostrado que el tratamiento de la EoE con budesonida, un glucocorticoide («cortisona»), mejora los síntomas clínicos y reduce la inflamación. La dosis actual recomendada es un comprimido de 1 mg dos veces al día durante 6 a 12 semanas. Este estudio está investigando si el tratamiento de la EoE con una toma diaria de un comprimido de 2 mg es igualmente seguro y efectivo.
Estudio clínico: esofagitis eosinofílica
Póngase en contacto con
El estudio se está realizando en varios países europeos, entre otra cosas también en Alemania y Canadá. Si está interesado en participar en un estudio para el tratamiento de la EoE, por favor contacte uno de los centros de estudio mencionados abajo. Muchas gracias!
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Preguntas específicas del estudio
Debido a sus propiedades químicas, la budesonida actúa principalmente en la membrana mucosa del esófago y tiene poco efecto en todo el cuerpo. Por lo tanto, los efectos secundarios clásicos de los corticoides solo se han observado con una frecuencia significativamente menor y no con la misma intensidad. Sin embargo, como con cualquier terapia, también pueden ocurrir efectos secundarios con el tratamiento con budesonida. Por lo tanto, como parte del estudio es controlado de cerca para poder tratar cualquier efecto secundario que pueda ocurrir rápidamente.
Sí, dos veces. Una vez al inicio y otra al final del estudio.
Pueden participar en el estudio adultos de 18 a 75 años que sufran de esofagitis eosinofílica aguda con síntomas clínicos. ¿Se aplican estos criterios a su caso? Entonces podría ser apto para nuestro ensayo clínico.
FAQ Estudios clínicos
Preguntas más frecuentes
Un ensayo clínico es "cualquier investigación en seres humanos que pone a prueba nuevos tratamientos médicosnuevos tratamientos médicos, fármacos o terapias en cuanto a su seguridad y eficacia.
Los ensayos clínicos son cruciales para el desarrollo y la validación de nuevos enfoques médicos, para permitir avances en la asistencia sanitaria y mejorar los tratamientos existentes.
Los estudios clínicos no sólo se llevan a cabo en clínicas, sino también por médicos en consultas privadas. Estos estudios suelen encargarlos las empresas farmacéuticas, pero también pueden iniciarlos las universidades o las clínicas. Antes de la posible participación, tiene lugar un debate informativo. Aquí se te informará de los objetivos, métodos, beneficios y posibles riesgos. Tras un tiempo de reflexión suficiente, puedes decidir si quieres participar en el ensayo clínico. La participación es siempre voluntaria y puede cancelarse en cualquier momento sin indicar los motivos. A la consulta inicial le sigue la visita de cribado, durante la cual se evalúa tu idoneidad para el estudio. Si la evaluación es positiva, tiene lugar la visita basal, durante la cual se registran los valores iniciales y luego se administra la medicación del estudio o un placebo. Durante la fase de tratamiento, se planifican visitas periódicas para controlar tu salud, la eficacia de la medicación y los posibles efectos secundarios. Tras la fase de tratamiento, hay una fase de seguimiento en la que se evalúan los efectos a largo plazo y la seguridad de la medicación.
Sí, la seguridad de los participantes tiene la máxima prioridad. Los ensayos clínicos se planifican y supervisan cuidadosamente para minimizar los riesgos potenciales. Antes de participar, los investigadores deben revelar todos los riesgos y posibles beneficios de un estudio, y la participación es siempre voluntaria.
