SCREENSHOTS MIT REIN?
Phase 1
In Phase I Studien werden neue Medikamente oder neue Behandlungen erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Dabei wird überprüft, wie das Medikament auf den menschlichen Organismus wirkt (Pharmakodynamik) und wie es im menschlichen Körper aufgenommen, verteilt, um- und abgebaut, sowie ausgeschieden wird (Pharmakokinetik). Dadurch wird die wirksame Dosierung ermittelt, bei dem möglichst geringe Nebenwirkungen auftreten. Die erhobenen Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments sind die Grundlage für die Durchführung einer Phase II Studie. Diese kann nur durchgeführt werden wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwerwiegend sind.
Phase II
In Studien der Phase II werden neue Medikamente erstmals Patienten verabreicht, die an der Zielerkrankung leiden. Das Ziel dieser Phase ist die Ermittlung einer Dosis, die den gewünschten therapeutischen Effekt zeigt und dabei möglichst geringe Nebenwirkungen aufweist. Phase III Studien werden erst genehmigt, wenn in Phase II Studien gezeigt werden kann, dass die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Phase III
Phase III Studien werden an einer größeren Gruppe von Patienten durchgeführt und sollen die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Medikaments bestätigen. Diese Phase läuft unter praxisnahen Bedingungen und soll auch seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die optimale Dosierung ermitteln. In dieser Phase wird das neue Medikament häufig in einer Vergleichsstudie gegen die bisherigen Standardtherapien oder Placebo verglichen. Dank der intensiven medizinischen Betreuung bleibt das Risiko für die teilnehmenden Patienten weiterhin gering.
Phase IV
Phase IV Studien werden nach der Zulassung eines neuen Medikaments durchgeführt. Sie dienen der Erfassung von zusätzlichen Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie langfristigen Risiken eines Arzneimittels und werden daher bei großen Patientengruppen durchgeführt. Dadurch können auch sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst werden.
