ZRZUTY EKRANU?
Faza 1
W badaniach fazy I nowe leki lub nowe metody leczenia są po raz pierwszy testowane na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Obejmuje to sprawdzenie, w jaki sposób lek wpływa na organizm ludzki (farmakodynamika) oraz w jaki sposób jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany, rozkładany i wydalany w organizmie ludzkim (farmakokinetyka). Określa to skuteczną dawkę, przy której występują najmniejsze możliwe skutki uboczne. Zebrane informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku stanowią podstawę do przeprowadzenia badania fazy II. Można to zrobić tylko wtedy, gdy skutki uboczne nie są zbyt poważne.
Faza II
W badaniach fazy II nowe leki są po raz pierwszy podawane pacjentom cierpiącym na chorobę docelową. Celem tej fazy jest określenie dawki, która wykazuje pożądany efekt terapeutyczny przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków ubocznych. Badania fazy III zostaną zatwierdzone tylko wtedy, gdy badania fazy II wykażą, że skutki uboczne są akceptowalne.
Faza III
Badania fazy III są przeprowadzane na większej grupie pacjentów i mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leku. Faza ta przebiega w warunkach rzeczywistych i ma również na celu identyfikację rzadkich skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami i optymalnej dawki. W tej fazie nowy lek jest często porównywany w badaniu porównawczym z poprzednimi standardowymi terapiami lub placebo. Dzięki intensywnej opiece medycznej ryzyko dla uczestniczących pacjentów pozostaje niskie.
Faza IV
Badania fazy IV są przeprowadzane po zatwierdzeniu nowego leku. Służą one zebraniu dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa, a także długoterminowego ryzyka związanego z produktem leczniczym i dlatego są przeprowadzane na dużych grupach pacjentów. Oznacza to, że nawet bardzo rzadkie skutki uboczne mogą zostać zarejestrowane.
