Informacje o badaniach klinicznych

Badanie kliniczne to "każde badanie na ludziach", które testuje nowe metody leczenialeki lub terapie w celu określenia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla rozwoju i walidacji nowych metod medycznych, aby umożliwić postęp w opiece zdrowotnej i ulepszyć istniejące metody leczenia.

Jako uczestnik badania klinicznego będziesz otrzymywać stałą, intensywną opiekę medyczną od zespołu doświadczonych lekarzy. lekarzy lekarzy i personelu medycznego, którzy są zawsze dla Jest osiągalna. To pozwala bardziej szczegółowy niż w przypadku standardowej opieki medycznej. Uzyskują również dostęp do nowych Opcje terapiina długo przed ich pojawieniem się na rynku. dostępne są. Dzięki swojej chęci uczestnictwa, wniesiesz istotny wkład w rozwój Opcje terapii przyszłości i umożliwić w ten sposób również zaoferować innym ludziom lepszą perspektywę możliwości leczenia.

Badania kliniczne są ogólnie podzielone na różne typy: Badania obserwacyjne, w których badacze obserwują i mierzą wyniki zdrowotne bez interwencjinp. badania dotyczące cyfrowych aplikacji zdrowotnych (DiGA)badania interwencyjne, w których naukowcy testują lek, zabieg chirurgiczny lub inne leczenie; oraz badania diagnostyczne, które koncentrują się na lepszych sposobach wykrywania określonych zaburzeń lub chorób. Każdy typ ma na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące zdrowia i leczenia.

W badaniach randomizowanych uczestnicy są losowo przypisywani do grupy leczenia. (np. lek A i lek B) przypisanyaby zapewnić, że wpływ badacza nie zostanie odzwierciedlony w wynikach badania. W niektórych przypadkach ale włączony Randomizacja uchylony będzie. Dann jest badaniem nierandomizowanym, a przydział odbywa się na podstawie określonej zasady..

W badaniu z podwójnie ślepą próbą ani uczestnicy, ani badacznie wiedzą, do której grupy (leczonej czy kontrolnej) należy uczestnik, aby uniknąć stronniczości w wynikach badania. stronniczości w wynikach badania. wyników badania.

Kryteria kwalifikacji mogą się różnić w zależności od badania. Uczestnicy są zwykle wybierani na podstawie określonych czynników, takich jak wiek, płeć, historia medyczna i obecność określonych chorób. Każde badanie ma własne kryteria włączenia i wyłączenia.

Jeśli jesteś zainteresowany udziałem, powinieneś najpierw sprawdzić, które badania są w toku w odniesieniu do Twojej konkretnej choroby lub obszaru zainteresowania. Następnie należy skontaktować się z badaczami lub ośrodkiem badań klinicznych, aby uzyskać więcej informacji i sprawdzić, czy dana osoba kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Kryteria włączenia to pewne cechy, które uczestnik musi spełnić, aby kwalifikować się do badania. Pomagają one zapewnić, że badanie dostarcza odpowiednich wyników.

Tak, kryteriami wykluczenia mogą być czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub dokładność wyników badania.Są to również pewne cechy, których uczestnik nie powinien posiadać. Są to również pewne cechy, których uczestnik nie powinien spełniać, takie jak inne istniejące wcześniej schorzenia itp.

Badania kliniczne odbywają się w tak zwanych ośrodkach badawczych. Mogą to być na przykład gabinety lekarskie lub kliniki i są to placówki, które dysponują niezbędnym sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie badania i specjalizującym się w przeprowadzaniu badań. Badacz przeszkolony do prowadzenia badań klinicznych jest odpowiedzialny za zapewnienie, że badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem, a pacjent jest w pełni poinformowany.

Informacje na temat aktualnych badań i ośrodków badawczych można znaleźć w ośrodkach medycznych, instytucjach badawczych lub internetowych bazach danych. Na portalu Future dla Pacjenci można znaleźć aktualne dostępne badania.

Badania kliniczne są przeprowadzane nie tylko w klinikach, ale także przez lekarzy w ramach prywatnej praktyki. Firmy farmaceutyczne są często klientami takich badań, ale uniwersytety lub kliniki mogą również inicjować takie badania. Przed potencjalnym udziałem odbędzie się rozmowa edukacyjna. Tutaj zostaniesz poinformowany o celach, metodach, zaletach i możliwym ryzyku. Po wystarczającym czasie do namysłu możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym. Uczestnictwo jest zawsze dobrowolne i może zostać zakończone w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Po wstępnej konsultacji następuje wizyta przesiewowa, podczas której sprawdzane jest, czy dana osoba kwalifikuje się do badania. Jeśli ocena jest pozytywna, odbywa się wizyta wyjściowa, podczas której rejestrowane są wartości wyjściowe, a następnie podawany jest badany lek lub placebo. Podczas fazy leczenia planowane są regularne wizyty w celu monitorowania stanu zdrowia, skuteczności leków i wszelkich skutków ubocznych. Po fazie leczenia następuje faza obserwacji w celu oceny długoterminowych skutków i bezpieczeństwa stosowania leku.

Zanim wybierzesz dla zdecydować się na udział w badaniu badacz badacz przeprowadzi intensywną dyskusję edukacyjną na temat w trakcie badania. Będziesz wyjaśniajakie korzyści odniesiesz z badania i jakie są możliwe Ryzyko istnieje. Otrzymasz szczegółowy i pisemny opis obrazu klinicznego i informacjimatioinformacje uo wspólnyjuż znanychuznanych opcje leczeniaopcje leczenia. Będzieszrównież o poinformowany, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie.badanie widzwonin możebez żadnych niedogodności dla użytkownika. Po wystarczającej ilości czasu do namysłu, podpisujesz i Prüfarzt a Erklärung i wyznać, że Oświecenierozmowa stattgefunw ma. FDla Twój pers Odbieranie dokumentów w domu Można użyć na zewnątrzührliche Informacje dla pacjenta i twój Umowyrklärung.

Jako uczestnik masz prawo do uzyskania pełnych informacji na temat badania, w tym potencjalnych zagrożeń i korzyści. Uczestnictwo w programie można zakończyć w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę medyczną. Wszystkie dane osobowe są traktowane jako poufne.

Tak, uczestnictwo jest zawsze dobrowolne i można je zakończyć w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji.

Udział w badaniach klinicznych jest dobrowolny, a decyzja o nieuczestniczeniu w nich nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną ani na relacje z lekarzami i badaczami.

Jeśli jesteś gotowy wziąć udział w badaniu klinicznym, wsparcie W ten sposób wspiera badania medyczne w poszukiwaniu innowacyjnych i bardziej skutecznych terapii i leków. Dzięki temu możesz pomóc innym pacjentom w niedalekiej przyszłości uzyskać lepsze opcje leczenia w najbliższej przyszłości i w ten sposób bezpośrednio przyczyniają się do postępu medycznego społeczeństwa. Biorąc udział w badaniu klinicznym, masz możliwość Możliwośćnowych i skuteczniejszych substancji czynnych, zanim będą one dostępne na rynku. dostępne są. Ponadto będziesz podczas intensywnie pod opieką personelu medycznego przez cały czas trwania badania i otrzymują różne dodatkowych badania, takie jak dokładne badania krwi, EKG, pomiary ciśnienia krwi itp. W ten sposób może sam również odniesiesz korzyści zdrowotne z uczestnictwa. Otrzymasz również informacje o aktualny stan badań medycznych w dziedzinie Twoich dolegliwości i chorób.

Nie, wszystko dla zabiegi i leki niezbędne do badania są dla Ty za darmo. W przypadku wielu studiów otrzymujesz również dodatek na podróż i Dodatek na wydatki. Więcej szczegółów zostaną podane przez odpowiedzialny śledczy na sesji informacyjnej wyjaśnienie.

Udział zdrowych ochotników w badaniach fazy I jest co do zasady wynagradzany. Ale także w innych fazach badania pacjenci zwykle otrzymują Wynagrodzenie. Zależy to od różnych czynników zależny. W tym celu zawierać między innymi możliwe ryzyko i czas. Oprócz zwrotu kosztów podróży, jest to powszechnyże pacjenci otrzymują zryczałtowane płatności za otrzymywać pojedyncze wizyty lub całe badanie. W zależności od rodzaju studiów ponoszone są również specjalne koszty (specjalne egzaminy, więcej czasu). wynagradzany. Informacje można uzyskać od odpowiedniej osoby kontaktowej za badania zgodnie z dokładną kwota wynagrodzenia wynagrodzenia.

Tak, Twoje dane osobowe będą traktowane jako ściśle poufne i będą wykorzystywane wyłącznie do celów badania. Jest to zgodne z przepisami i regulacjami dotyczącymi ochrony danych, w tym z ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO).

Komisja etyczna dokonuje przeglądu i zatwierdza badania kliniczne w celu ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników.

Tak, bezpieczeństwo uczestników ma najwyższy priorytet. Badania kliniczne są starannie planowane i monitorowane w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka. Przed wzięciem udziału w badaniu badacze muszą ujawnić wszystkie zagrożenia i potencjalne korzyści związane z badaniem, a udział w nim jest zawsze dobrowolny.

Zanim lek zostanie przetestowany na ludziach, musi przejść wiele lat czas rozwoju. Na samym początku następuje odkrycie składnika aktywnego. Obejmuje to ukierunkowane poszukiwanie substancji czynnej, która ma określony wpływ na organizm ludzki. Ciało przywołuje. Po zidentyfikowaniu takiej substancji czynnej musi ona przejść wiele testów laboratoryjnych. Jeśli po tych próbach zostanie stwierdzone, że lek jest bezpieczny, jest on ostatecznie testowany na zwierzętach. Tutaj sprawdzaczy rozkład substancji czynnych odpowiada wcześniejszym obliczeniom. i czy preparat ma toksyczny wpływ na żywy organizm. Ponadto przetestowane czy nowa substancja czynna osiąga lepsze wyniki niż preparaty już zatwierdzone na rynku. preparaty. Czy są to warunki wstępne? spełnionymożna ubiegać się o badanie fazy I na ludziach. W tym celu wszystkie punkty są ponownie sprawdzane przez odpowiedzialne władze i komisje etyczne . Dopiero wtedy leki są testowane na ludziach w bardzo małych dawkach.

Jako uczestnik badania klinicznego jesteś podczas całego okresu badania, tj. od pierwszego badania przesiewowego do badania końcowego, całkowicie ubezpieczony. W zależności od badania, ubezpieczenie jest zapewniane albo przez klienta (zwanego również sponsorem), albo przez odpowiedzialny Umowa Organizacja badawcza. Ochrona ubezpieczeniowa obejmuje wszelkie szkody poniesione przez uczestnika w wyniku badania, a także obejmuje podróż tam i z powrotem. podróż powrotną i podróż powrotną wolontariusza/pacjenta.

ZRZUTY EKRANU? Faza 1 W badaniach fazy I nowe leki lub nowe metody leczenia są po raz pierwszy testowane na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Obejmuje to sprawdzenie, w jaki sposób lek wpływa na organizm ludzki (farmakodynamika) oraz w jaki sposób jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany, rozkładany i wydalany w organizmie ludzkim (farmakokinetyka). Określa to skuteczną dawkę, przy której występują najmniejsze możliwe skutki uboczne. Zebrane informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku stanowią podstawę do przeprowadzenia badania fazy II. Można to zrobić tylko wtedy, gdy skutki uboczne nie są zbyt poważne. Faza II W badaniach fazy II nowe leki są po raz pierwszy podawane pacjentom cierpiącym na chorobę docelową. Celem tej fazy jest określenie dawki, która wykazuje pożądany efekt terapeutyczny przy jednoczesnym zminimalizowaniu skutków ubocznych. Badania fazy III zostaną zatwierdzone tylko wtedy, gdy badania fazy II wykażą, że skutki uboczne są akceptowalne. Faza III Badania fazy III są przeprowadzane na większej grupie pacjentów i mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leku. Faza ta przebiega w warunkach rzeczywistych i ma również na celu identyfikację rzadkich skutków ubocznych, interakcji z innymi lekami i optymalnej dawki. W tej fazie nowy lek jest często porównywany w badaniu porównawczym z poprzednimi standardowymi terapiami lub placebo. Dzięki intensywnej opiece medycznej ryzyko dla uczestniczących pacjentów pozostaje niskie. Faza IV
Badania fazy IV są przeprowadzane po zatwierdzeniu nowego leku. Służą one zebraniu dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa, a także długoterminowego ryzyka związanego z produktem leczniczym i dlatego są przeprowadzane na dużych grupach pacjentów. Oznacza to, że nawet bardzo rzadkie skutki uboczne mogą zostać zarejestrowane.

Po zakończeniu badania wyniki są zazwyczaj publikowane w czasopismach naukowych lub na stronach internetowych poświęconych badaniu. opublikowane. Mogą one byćtutaj w regularnych odstępach czasu twój zapytaj swojego lekarza prowadzącego badaniektóry ma dostęp do tych danych.

Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w celu uzyskania nowych spostrzeżeń i ewentualnych dalszych badań.en lub podejścia do leczenia.

Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym w celu poznania wpływu leczenia lub badanej substancji na organizm ludzki.

Agencje regulacyjne, które weryfikują zatwierdzanie nowych leków i terapii pod kątem ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Niezależny organ, który zatwierdza prowadzenie badania klinicznego i weryfikuje aspekty etyczne oraz bezpieczeństwo uczestników.

Czynność odślepienia podczas badania w celu zidentyfikowania leczenia, które otrzymał każdy uczestnik. Zwykle odbywa się to tylko w nagłych przypadkach lub po zakończeniu badania.

W badaniu klinicznym uczestnicy są często dzieleni na dwie lub więcej grup. Grupa testowa otrzymuje badane leczenie (np. nowy lek), podczas gdy grupa placebo otrzymuje placebo bez leku lub standardowe leczenie w celu porównania skuteczności nowego leczenia.

Szczegółowy plan opisujący proces badania klinicznego, w tym projekt badania, warunki uczestnictwa, plany leczenia i dane, które będą gromadzone.

Ośrodki, w których zostanie przeprowadzone badanie kliniczne. Z reguły są to placówki medyczne, szpitale lub ośrodki badań klinicznych.

Specjaliści medyczni, którzy zarządzają i nadzorują badanie kliniczne. Są oni odpowiedzialni za prawidłowy przebieg badania, w tym przestrzeganie protokołu badania i bezpieczeństwo uczestników.

Wykwalifikowana pielęgniarka lub pracownik służby zdrowia pracujący w badaniu klinicznym, który jest odpowiedzialny za opiekę nad uczestnikami badania. Pielęgniarka prowadząca badanie jest często pierwszym punktem kontaktu dla uczestników i wspiera ich przez cały czas trwania badania.