Słownik

Badacz
Lekarz, który przeprowadza badanie w ośrodku badawczym (nazywany badaczem), musi zgodnie z przepisami prawnymi udokumentować swoje kwalifikacje naukowe i kwalifikację swojej kliniki/swojego gabinetu jako ośrodka badawczego. Aby uwzględnione były wszystkie ważne zagadnienia naukowe, badania kliniczne mogą być przeprowadzane tylko przez takich lekarzy, którzy dysponują odpowiednim doświadczeniem. Badacz szczegółowo informuje pacjenta o przebiegu, znaczeniu, celu, zagrożeniach i zakresie badania. Informuje pacjenta o tym, że ma on prawo do przerwania w każdej chwili udziału w badaniu, bez podawania powodów, jak również służy zawsze pomocą w razie pytań. W przypadku nieoczekiwanego wystąpienia działań niepożądanych u uczestnika, jest on np. zobowiązany do ich obserwacji oraz ewentualnie (w ciężkich przypadkach) do ich niezwłocznego zgłaszania zleceniodawcy i urzędom.

Badana grupa
Tak nazywana jest grupa badanych osób/pacjentów w ramach badania, która w takich samych warunkach jak grupa kontrolna otrzymuje badany produkt leczniczy/wyrób medyczny. Przydział do jednej z grup odbywa się poprzez randomizację, czyli losowo.

Badany produkt
Badanym produktem nazywane są wszystkie postaci substancji czynnych lub placebo, które mają być testowane w badaniu klinicznym lub służą jako produkt porównawczy lub mają sprowokować reakcję u pacjenta lub badanej osoby. Badanymi produktami mogą być zatem zarejestrowane i niezarejestrowane substancje czynne, jak również substancje prowokujące lub placebo.

CRO
Contract Research Organisations lub Clinical Research Organizations są firmami przeprowadzającymi badania na zlecenie, czyli usługodawcami, którzy wspierają firmy z branży farmaceutycznej lub techniki medycznej podczas planowania, przeprowadzania i oceny badań klinicznych lub nieinterwencyjnych.

Deklaracja Helsińska
Deklaracja Helsińska została przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 roku i zawiera zasady etyczne dotyczące badań przeprowadzanych z udziałem ludzi.

Formularz świadomej zgody
Zanim pacjent/osoba badana będą mogli wziąć udział w badaniu, muszą wyrazić pisemną zgodę na udział po wcześniejszym udzieleniu przez lekarza lub personel badawczy informacji o badaniu. Zgodę można w każdej chwili wycofać bez podawania powodów.

GCP
GCP oznacza Good Clinical Practice, czy dobrą praktykę kliniczną. Jest to międzynarodowo uznany katalog etycznych i naukowych standardów jakościowych, które obowiązują jako wytyczne dla planowania, przeprowadzania, dokumentacji i oceny badań klinicznych z udziałem ludzi. Mają one zapewnić, że podczas badania zagwarantowane są prawa i bezpieczeństwo pacjenta/badanej osoby i że wyniki badania mogą być postrzegane jako wiarygodne.

Grupa kontrolna
Tak nazywana jest grupa porównawcza w ramach badania, która otrzymuje w takich samych warunkach produkt bez substancji czynnej, czyli placebo, lub u której nie jest wykonywany zabieg. Przydział do jednej z grup odbywa się poprzez randomizację, czyli losowo.

ICH
ICH oznacza International Conference on Harmonisation, czyli Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych, której zadaniem jest usuwanie różnic w zakresie wymagań technicznych w badaniach nad produktami leczniczymi na japońskim, amerykańskim i europejskim rynku poprzez ustalenie jednolitych kryteriów i wytycznych. Przykładem są tu np. standardy ICH-GCP.

Komisja bioetyczna
Komisja bioetyczna jest niezależną komisją, której członkowie pochodzą z różnych obszarów ochrony zdrowia. Właściwa komisja bioetyczna sprawdza, czy badanie kliniczne jest uzasadnione prawnie i moralnie i czy jego korzyści rekompensują ewentualne zagrożenia. Tylko w przypadku pozytywnej opinii komisji o badaniu możliwe jest jego przeprowadzenie.

Kryteria włączenia
Tylko jeśli potencjalna osoba badana lub pacjent spełniają kryteria włączenia, mogą brać udział w badaniu. Kryteriami włączenia mogą być np. wiek, płeć, stadium choroby, wartości medyczne itp. Są one sprawdzane w danym ośrodku badawczym przed rozpoczęciem badania.

Osoba badana
Osoby bez znanych istotnych problemów zdrowotnych, które biorą udział w badaniu nowych leków, urządzeń lub zabiegów, są określane osobami badanymi. Do badań fazy I (patrz "O badaniach klinicznych") wymagane są zdrowe osoby badane.

Ośrodek badawczy
Lekarz, który przeprowadza badanie w ośrodku badawczym (nazywany badaczem), musi zgodnie z przepisami prawnymi udokumentować swoje kwalifikacje naukowe i kwalifikację swojej kliniki/swojego gabinetu jako ośrodka badawczego. Aby uwzględnione były wszystkie ważne zagadnienia naukowe, badania kliniczne mogą być przeprowadzane tylko przez takich lekarzy, którzy dysponują odpowiednim doświadczeniem. Badacz szczegółowo informuje pacjenta o przebiegu, znaczeniu, celu, zagrożeniach i zakresie badania. Informuje pacjenta o tym, że ma on prawo do przerwania w każdej chwili udziału w badaniu, bez podawania powodów, jak również służy zawsze pomocą w razie pytań. W przypadku nieoczekiwanego wystąpienia działań niepożądanych u uczestnika, jest on np. zobowiązany do ich obserwacji oraz ewentualnie (w ciężkich przypadkach) do ich niezwłocznego zgłaszania zleceniodawcy i urzędom.

Pielęgniarka badawcza
Nazywana również asystentką badawczą, udziela badaczowi wsparcia przy przeprowadzaniu i dokumentacji badania. Przeważnie jest to fachowy personel medyczny, jak np. pielęgniarki lub asystentki lekarza.

Placebo
Placebo to tak zwany „lek obojętny”. W badaniu kontrolowanym placebo, inaczej mówiąc przeprowadzanym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównywane są ze sobą przynajmniej dwa różne produkty. Jedna grupa pacjentów otrzymuje badany (nowy) produkt, a druga grupa pacjentów otrzymuje identycznie wyglądające, podawane w taki sam sposób leczenie bez substancji czynnej (placebo). Nie w każdym badaniu badany lek jest porównywany z placebo. Porównanie między lekiem a placebo ma zagwarantować, że mierzone jest faktyczne działanie nowego leku, a nie normalny przebieg choroby. W przypadku chorób zagrażających życiu zazwyczaj nie stosuje się placebo.

Podwójnie pozorowane
W celu porównania leków o bardzo różnym wyglądzie (np. o różnych postaciach) stosowana jest metoda podwójnego pozorowania. Pacjentowi muszą być przy tym podane dwa leki, z których jednym jest placebo. Jeśli przykładowo ma być porównana tabletka z syropem, jedna grupa badania otrzymuje tabletkę z substancją czynną i syrop z placebo, a grupa porównawcza otrzymuje tabletkę z placebo i syrop z substancją czynną.

Podwójnie ślepe
Badanie jest określane jako podwójnie ślepe, gdy ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy pacjent znajduje się w grupie kontrolnej, czy w badanej grupie. W tym celu pacjentowi i badanym produktom przydzielane są kody, poprzez które odbywa się przydział do odpowiedniej grupy. Poza tym identyczne są opakowania i postaci leków.

Protokół badania
W protokole badania, zwanym również planem badawczym, sformułowane są cele oraz znormalizowane są planowanie, przeprowadzanie i ocena. Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego protokół badania musi być zatwierdzony przez właściwe urzędy i komisje bioetyczne i musi on gwarantować, że wszyscy badacze będą pracować takimi samymi metodami, aby uzyskać porównywalne wyniki.

Randomizacja
Wybór, który pacjent otrzyma jakie leczenie, nie jest dokonywany w badaniach randomizowanych ani przez lekarza, ani przez pacjenta. Każdy uczestnik badania jest przydzielany losowo do jednej z grup badania. Jeśli np. badany produkt jest porównywany z lekiem dopuszczonym już do obrotu, badane osoby/pacjenci są przydzielani metodą losową do jednej z dwóch grup badania o możliwie identycznej wielkości. Podczas gdy jedna grupa otrzymuje już dopuszczony do obrotu lek, druga grupa otrzymuje badany produkt. W ten sposób ma być zagwarantowany możliwie równoważny rozdział cech i ewentualnych czynników wpływających, a poza tym ma być wykluczony wpływ świadomego przydziału przez badacza.

Sponsor
Sponsor jest zleceniodawcą badania klinicznego. W większości przypadków sponsorem jest firma, która stoi za opracowaniem badanej substancji czynnej lub wyrobu medycznego. Sponsor ponosi zawsze całkowitą odpowiedzialność za badanie.

Wieloośrodkowe
Badanie wieloośrodkowe jest przeprowadzane jednocześnie w różnych ośrodkach badawczych, często również w różnych krajach. W ten sposób można zagwarantować możliwie dużą liczbę uczestników badania, aby uzyskać wiarygodne wyniki na podstawie badania.

Wywiad chorobowy
Wywiad chorobowy to metodyczne zadawanie pytań badanej osobie/pacjentowi przez lekarza prowadzącego. W ten sposób ma być uzyskane możliwie dużo informacji o aktualnym stanie zdrowia, np. o dolegliwościach, wcześniejszych chorobach lub zagrożeniach genetycznych badanej osoby/pacjenta.