Badania kliniczne pomagają
Gdy opracowywane są nowe metody leczenia, badania kliniczne pomagają w ustaleniu, jak dobrze działają poszczególne terapie, pomagając naukowcom i lekarzom w znajdowaniu lepszych metod leczenia pacjentów.
Poprzez Twój udział w badaniu masz nie tylko możliwość na bezpłatne i profesjonalne leczenie lecz również pomożesz innym pacjentom cierpiącym na te same choroby. Badania kliniczne odgrywają istotną rolę w opracowywaniu leków oraz w zaopatrzeniu medycznym.
Kto może brać udział w badaniu?
W protokole danego badania jest określone, jakie kryteria prowadzą do włączenia potencjalnego uczestnika do badania lub jego wykluczenia z badania. Mogą to być np. wiek, płeć, wywiad chorobowy lub nasilenie choroby. Każda osoba odpowiadająca takim kryteriom włączenia może brać udział w badaniu .
Czy udział w badaniu jest dobrowolny?
Udział w badaniu klinicznym jest w każdym momencie dobrowolny, tzn. w każdej chwili mogą Państwo zakończyć udział bez podawania powodów. Nie będzie to miało żadnych negatywnych skutków dla Państwa.
Dlaczego miałbym wziąć udział w badaniu klinicznym?
Jako uczestnik badania klinicznego otrzymasz stałą, intensywną opieką medyczną przez wykwalifikowany zespół doświadczonych lekarzy i personel medyczny, który będzie w każdej chwili do Twojej dyspozycji. Umożliwia to bardziej szczegółowe badania niż w przypadku standardowej opieki medycznej. Poza tym będziesz mieć dostęp do nowych metod leczenia, na długo przed ich dostępnością na rynku. Poprzez wyrażenie zgody na udział przyczynisz się w znacznym stopniu do rozwoju przyszłych metod leczenia i tym samym otworzysz przed innymi osobami perspektywy udoskonalonych metod leczenia.
Jak działają badania kliniczne?
Badania kliniczne są przeprowadzane nie tylko w klinikach, jak wskazywałaby sama nazwa, ale także w gabinetach lekarskich. Sponsorami badań klinicznych są często firmy farmaceutyczne. Badania kliniczne mogą być również inicjowane bezpośrednio przez uniwersytety lub kliniki.
Przed udziałem w badaniu będziesz szczegółowo poinformowany na piśmie przez lekarza o badaniu i możliwych zagrożeniach. Jeśli coś będzie nadal niejasne, Twój lekarz w każdej chwili odpowie na Twoje pytania. Po odpowiednim czasie do namysłu możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział w badaniu klinicznym. Udział jest zawsze dobrowolny i może być w każdej chwili zakończony bez podania przyczyny.
Jaką korzyść ma dla mnie badanie kliniczne?
Jeśli wyrażą Państwo chęć uczestniczenia w badaniu klinicznym, w ten sposób wspomogą Państwo badania medyczne w poszukiwaniu innowacyjnych i skuteczniejszych metod leczenia i leków. Dzięki temu mogą Państwo pomóc innym pacjentom w otrzymaniu przez nich w bliskiej przyszłości lepszych możliwości leczenia i przyczynić się bezpośrednio do postępu medycznego społeczeństwa.
Poprzez udział w badaniu klinicznym mają Państwo możliwość otrzymania nowych i skuteczniejszych substancji czynnych, zanim są one dostępne na rynku. Ponadto podczas całego badania będą Państwo pod intensywną opieką personelu medycznego i będzie u Państwa wykonane wiele dodatkowych badań, takich jak np. dokładne analizy krwi, EKG, pomiary ciśnienia krwi itp. W ten sposób także Państwo sami mogą odnieść korzyści zdrowotne z udziału.
Poza tym otrzymają Państwo informacje o aktualnym stanie badań medycznych w zakresie Państwa dolegliwości i chorób.
Kto przeprowadza badania?
Badania kliniczne mogą być komercyjne lub akademickie względnie niekomercyjne. W przypadku badań komercyjnych zleceniodawcą, zwanym również sponsorem, jest firma z branży farmaceutycznej lub z branży techniki medycznej, która chciałaby dokładniej zbadać swoje własne produkty. Kontakt z pacjentem odbywa się wyłącznie za pośrednictwem ośrodków badawczych. Badania akademickie względnie niekomercyjne są natomiast inicjowane przez instytucje naukowe, takie jak np. kliniki uniwersyteckie, aby uzyskać dalsze wyniki badawcze dotyczące określonych chorób lub zabiegów. W przypadku obydwóch rodzajów badań obowiązują te same rygorystyczne wytyczne, a osoby badane mają takie same prawa.
Zleceniodawcy mogą albo sami nadzorować badanie i sprawdzać jego przeprowadzanie, albo zlecają te czynności firmie prowadzącej badania na zlecenie, takiej jak np. proinnovera GmbH.
Gdzie są przeprowadzane badania?
Badania kliniczne odbywają się w tak zwanych ośrodkach badawczych. Mogą to być np. gabinety lekarskie lub kliniki i są to instytucje, które dysponują koniecznym do badania wyposażeniem i odpowiednio wyszkolonym personelem oraz są wyspecjalizowane w przeprowadzaniu badań. Badacz wyszkolony w kierunku przeprowadzania badań klinicznych jest odpowiedzialny za przeprowadzanie badania zgodnie z protokołem oraz kompletne poinformowanie pacjenta.
W jaki sposób uzyskam informacje o badaniu?
Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu badacz przeprowadzi z Państwem szczegółową rozmowę informacyjną o przebiegu badania. Będzie Państwu objaśnione, jakie korzyści odniosą Państwo z badania i jakie istnieją ewentualne zagrożenia. Otrzymają Państwo szczegółowy opis obrazu Państwa choroby oraz informacje o powszechnie stosowanych, już uznanych możliwościach leczenia.
Będą Państwo również poinformowani, że w każdej chwili mogą Państwo zrezygnować z udziału w badaniu, bez żadnych negatywnych skutków tego faktu. Po wystarczającym czasie na przemyślenie decyzji podpiszą Państwo badaczowi formularz i potwierdzą Państwo, że odbyła się rozmowa informacyjna. Do osobistej dokumentacji w domu otrzymają Państwa szczegółową informację dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody.
Jakim badaniom musi być poddany lek przed testowaniem go u ludzi?
Zanim lek jest testowany u ludzi, ma już za sobą długie lata prac rozwojowych. Całkiem na początku znajduje się odkrycie substancji czynnej. Przy tym szuka się celowo substancji czynnej wywołującej określone działanie w ludzkim organizmie. W przypadku zidentyfikowania takiej substancji czynnej musi być ona poddana wielu testom laboratoryjnym. Modele komputerowe mają za zadanie odtworzenie procesów metabolicznych oraz symulację dystrybucji substancji czynnej w żywym organizmie. Jeśli po takich eksperymentach dojdzie się do założenia, że lek jest bezpieczny, jest on na końcu badany na zwierzętach. Podczas nich sprawdzane jest, czy dystrybucja substancji czynnej jest zgodna ze wcześniejszymi obliczeniami i czy produkt ma toksyczne działanie w żywym organizmie. Poza tym konieczne jest sprawdzenie, czy nowa substancja czynna ma lepsze rezultaty niż produkty dopuszczone już do obrotu. Jeśli spełnione są te warunki, możliwe jest wystąpienie z wnioskiem o badanie fazy I. Podczas rozpatrywania wniosku właściwe urzędy i komisje bioetyczne sprawdzają jeszcze raz wszystkie punkty. Dopiero wtedy leki są w bardzo małych dawkach badane u ludzi.
Kto kontroluje takie badania?
Przebieg badań klinicznych jest bardzo dokładnie określony i jest nadzorowany przez urzędy i komisje bioetyczne, aby w każdej chwili zagwarantować bezpieczeństwo badanych osób/pacjentów. Dodatkowo ośrodki badawcze są regularnie kontrolowane przez tzw. monitorów, aby stwierdzić, czy dany zespół badawczy przeprowadza badanie kliniczne dokładnie według protokołu.
Czy taki udział w badaniu jest ryzykowny?
Prace badawcze nad całkiem nowymi lekami oznaczają z zasady wkraczanie na „nieznany teren” medycyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć pewnego ryzyka dla zdrowia. Wszystkie leki, które są zatwierdzane do badań fazy I, były już wcześniej poddawane szeregowi badań laboratoryjnych, aby zminimalizować ryzyko dla badanych osób. Duża część przeprowadzanych badań (fazy II III) zajmuje się nowymi skojarzeniami już pojedynczo zatwierdzonych, przebadanych na ludziach substancji czynnych, lub lekami, które są już dopuszczone do obrotu, a których działanie ma być zbadane w badaniu długoterminowym.
Pacjenci muszą poza tym przychodzić we względnie krótkich odstępach czasu do ośrodka badawczego na badania kontrolne i w ten sposób znajdują się pod regularną opieką lekarską. Dzięki temu zagwarantowane jest, że ewentualnie występujące negatywne działania będą wcześnie rozpoznane, a w razie potrzeby możliwe jest przerwanie badania. Bezpieczeństwo badanej osoby/pacjenta jest zawsze najważniejsze.
Jako uczestnik badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo muszą Państwo poza tym wziąć pod uwagę, że będą Państwo przydzieleni do grupy kontrolnej , tzn. otrzymają Państwo placebo bez badanej substancji czynnej. Może się również zdarzyć, że produkt nie będzie działać i tym samym nie wystąpi poprawa stanu Państwa zdrowia.
Czy podczas badania powstaną dla mnie koszty?
Nie, wszystkie zabiegi i leki wymagane podczas badania są bezpłatne. W wielu badaniach otrzymają Państwo poza tym zwrot kosztów podróży oraz zwrot wydatków. Więcej informacji na ten temat przekaże Państwu właściwy badacz podczas rozmowy informacyjnej.
Czy otrzymam wynagrodzenie za udział w badaniu klinicznym?
Zasadniczo wynagradzany jest udział zdrowych ochotników w badaniach fazy I. W innych fazach badania istnieją duże globalne różnice. Zazwyczaj, wszystkie koszty podróży poniesione w związku z przyjazdem na wizyty badania oraz z powrotem do domu będą całkowicie zwrócone. Dodatkowe wynagrodzenie zależy od różnych czynników i nie jest dozwolone we wszystkich krajach. Szczegółowe informacje zostaną Ci udzielone w ośrodku badań klinicznych.
