Objawy: ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wiek: 18-75
Leczenie: 8 tygodni
Kto może wziąć udział w niniejszym badaniu?
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, chorzy na ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy
- cierpią z powodu obecności krwi w stolcu w ciągu ostatnich 28 dni przed wstępnym badaniem i/lub
- cierpią z powodu chronicznej biegunki i/lub
- mają inne objawy typowe dla ostrego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak skurcze brzucha, ból przy wypróżnianiu lub sporadyczna gorączka.
Na 7–10 dni przed rozpoczęciem leczenia należy określić diagnozę i aktywność zapalenia za pomocą kolonoskopii.
FAZA BADANIA: III
PROJEKT BADANIA:
Randomizowane • Podwójnie zaślepione badanie • Wieloośrodkowe • Kontrolowane placebo
Dlaczego to badanie jest prowadzone?
Salofalk® (mesalazyna) to dopuszczona forma leczenia ostrego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Zgodnie z wytycznymi europejskimi jest uznana za standardową formę leczenia. Prowadząc to badanie, mamy nadzieję na ustanowienie alternatywnej formy leczenia. Dzięki zastosowaniu czopków z budezonidem do podawanej doustnie mesalazyny osiągane jest szybsze złagodzenie objawów i kompletne wyleczenie błony śluzowej jelita.
Jak długo potrwa badanie?
Czas trwania badania to 8 tygodni, co jest normalnym okresem leczenia w przypadku Twojego schorzenia. Przeprowadzone zostanie 7 wizyt w ciągu około 14 tygodni.
Kto może wziąć udział w niniejszym badaniu?
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, chorzy na ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, którzy
- cierpią z powodu obecności krwi w stolcu w ciągu ostatnich 28 dni przed wstępnym badaniem i/lub
- cierpią z powodu chronicznej biegunki i/lub
- mają inne objawy typowe dla ostrego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak skurcze brzucha, ból przy wypróżnianiu lub sporadyczna gorączka.
Na 7–10 dni przed rozpoczęciem leczenia należy określić diagnozę i aktywność zapalenia za pomocą kolonoskopii.
Kto nie może wziąć udziału w niniejszym badaniu?
Niektórzy pacjenci nie mogą wziąć udziału w tym badaniu:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które uczestniczą w tym momencie w badaniu klinicznym lub uczestniczyły w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby mające potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna lub inny rodzaj zapalenia błony śluzowej jelita grubego bądź osoby z historią związaną z chorobą nowotworową jelita grubego.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wyłączenia po szczegółowym badaniu przez personel medyczny.
Czy zostanie mi podane placebo?
W niniejszym badaniu występują dwie grupy leczenia. Każdemu pacjentowi, niezależnie od grupy leczenia, podana zostanie doustnie mesalazyna jako standardowa forma leczenia ostrego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podany zostanie także czopek zawierający 4 mg budezonidu lub czopek z placebo:
Grupa leczenia A:
- 1 × 1 saszetka mesalazyny rano (3 g, granulat)
- 1 × 1 czopek wieczorem (4 mg budezonidu)
Grupa leczenia B:
- 1 × 1 saszetka mesalazyny rano (3 g, granulat)
- 1 × 1 czopek wieczorem ( placebo )
Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby: Ani pacjent, ani lekarz nie mogą wiedzieć, co jest podawane pacjentowi. Dlatego wszyscy pacjenci dostaną granulki oraz czopek. To jedyny sposób na neutralne wyniki badania.
Jeżeli weźmiesz udział w badaniu, to, jaka forma leczenia zostanie Ci przydzielona, będzie efektem z góry ustalonej, losowej procedury.
Czy leczenie prowadzi do wystąpienia typowych działań niepożądanych kortykosteroidów?
Z powodu swoich właściwości budezonid nie wykazuje typowych działań niepożądanych kortykosteroidów lub nie są one tak samo nasilone. Jak przy każdym leczeniu mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane stosowaniem budezonidu, mesalazyny lub wynikające z ich połączenia. W trakcie badania będziesz pod ścisłą obserwacją, abyśmy mogli szybko zareagować na jakiekolwiek działania niepożądane.
Czy w trakcie badania będą przeprowadzane endoskopie?
Tak. W trakcie badania planowane są trzy badania endoskopowe (kolonoskopia/sigmoidoskopia): pierwsza endoskopia zostanie przeprowadzona w trakcie przygotowania się do badania, kolejna w trakcie leczenia i ostania po zakończeniu uczestnictwa w badaniu.
Czy na czas badania klinicznego przysługuje mi ubezpieczenie?
W przypadku szkody powstałej w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym masz prawo dochodzenia roszczeń odszkodowawczych.
Jeżeli interesuje Cię niniejsze nowe badanie leczenia ostrego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i spełniasz wszystkie niezbędne kryteria, otrzymasz formularz informacji dla pacjenta wraz ze szczegółowym wyjaśnieniem przeprowadzonym przez badacza. Wtedy też uzyskasz wszelkie dodatkowe informacje.
Badanie jest prowadzone w kilku krajach europejskich.
Loading...