Przyczyna: Główną przyczyną stopy cukrzycowej jest podwyższony poziom cukru we krwi utrzymujący się przez kilka lat. Wysoki poziom cukru uszkadza naczynia krwionośne i drogi nerwowe w całym organizmie, a w szczególności w stopie.
Wiek: co najmniej 18 lat
Terapia: Badany produkt terapii zaawansowanej, produkt modyfikowany genetycznie
Chorujesz na cukrzycę i występuje u Ciebie stopa cukrzycowa?
Skontaktuj się z nami.
Do badania klinicznego szukamy pacjentów w wieku co najmniej 18 lat. Szczegółowe informacje na temat kryteriów znajdziesz poniżej.
Faza badania: II
Czym jest stopa cukrzycowa?
Stopa cukrzycowa to częste powikłanie długotrwałej cukrzycy, które może prowadzić do powstawania otwartych ran, zmniejszenia mobilności i do amputacji.
Dlaczego to badanie jest prowadzone?
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku badanego.
Prowadząc proponowane badanie kliniczne, mamy nadzieję na znalezienie nowego sposobu pomocy pacjentom ze stopą cukrzycową.
W tym badaniu klinicznym lek badany będzie porównywany z placebo. Dodatkowo pacjenci będą otrzymywali standardową terapię. Porównanie z placebo jest konieczne do oceny skutków oraz działań niepożądanych badanego produktu leczniczego.
Leczenie i czas trwania badania
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Dwie trzecie pacjentów będzie otrzymywać lek badany, jedna trzecia substancję nieaktywną lub „placebo”.
Standardowe leczenie stosowane w przypadku stopy cukrzycowej będzie kontynuowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dla wszystkich pacjentów, niezależnie od przypisanej im grupy terapeutycznej. Oznacza to, że nikt nie pozostanie bez leczenia.
W fazie leczenia lek badany lub placebo będą nanoszone na ranę przez lekarza prowadzącego badanie jeden lub dwa razy w tygodniu przez co najwyżej 12 tygodni lub do czasu pełnego wygojenia rany. Rana będzie okrywana opatrunkiem. Konieczne zmiany opatrunków będą wykonywane w domu przez pielęgniarkę/podologa lub w ośrodku prowadzącym badanie, jeśli będzie to dogodne dla pacjenta i ośrodka.
Czas trwania badania dla pacjenta: maksymalnie 16 miesięcy.
Uczestnicy będą pod ścisłą obserwacją podczas badania, aby skuteczne leczyć wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Badanie rozpoczyna się dwutygodniowym okresem -przesiewowym, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia. Na koniec pacjenci będą pod kontrolą przez okres do jednego roku
Te kryteria uczestnictwa muszą zostać spełnione, aby włączyć pacjenta do badania:
- wiek co najmniej 18 lat,
- zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2,
- co najmniej jedna niegojąca się rana na stopie.
Kto nie może wziąć udziału w tym badaniu?
Poniższe kryteria wykluczają udział pacjenta w badaniu klinicznym:
- aktualne leczenie w ramach innego badania klinicznego,
- zdiagnozowane zapalenie wątroby typu B lub C,
- dodatni wynik na obecność wirusa HIV,
- zawał serca zdiagnozowany jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania,
- planowana rozległa operacja w trakcie badania,
- pacjent z zakażeniem COVID-19,
- pacjentki ciężarne lub karmiące piersią.
Istnieją również inne kryteria włączenia i wykluczenia, które omówi lekarz prowadzący badanie.
Jak wziąć udział w badaniu?
Badanie jest prowadzone w poniższych ośrodkach. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu i chcące poznać więcej informacji prosimy o kontakt. Dziękujemy!
Loading...