Objawy: Silnie po ekstremalnie silnie swędzące guzki na rękach, nogach oraz w okolicy tułowia, najczęściej pokryte strupkami lub rozdrapane
Wiek: 18 i 75 lat
Leczenie: Terapia z zastosowaniem monoklonalnych przeciwciał poprzez infuzję
Czy cierpisz na świerzbiączkę guzkową (łac. prurigo nodularis), której towarzyszą silnie swędzące guzki występujące w okolicy tułowia, na rękach lub nogach?
Proszę zgłoś się do nas w celu przeprowadzenia badania klinicznego nad lekiem CDX-0159 szukamy pacjentów/pacjentek w wieku od 18 do 75 lat. W przypadku osób zainteresowanych konieczne jest potwierdzenie występowania świerzbiączki guzkowej przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą na badaniu przesiewowym. Dalsze kryteria dopuszczenia do badania można znaleźć poniżej.
FAZA BADANIA: Ib
Objawy i następstwa świerzbiączki guzkowej:
- Guzki na skórze od ciemnoczerwonych po jasnoczerwone
- Silne po ekstremalnie silne uczucie świądu, palenie
- Rozdrapane miejsca na skórze
- Tworzenie się strupków
- Wtórne infekcje w wyniku ustawicznego drapania lub otwartych ran na skórze
- Problemy ze snem
- Zmęczenie i brak energii
- Problemy z koncentracją
Dlaczego przeprowadzane jest badanie?
Świerzbiączka guzkowa to bardzo rzadka choroba skóry. Pacjenci/pacjentki cierpią na charakterystyczny silny świąd spowodowany guzkami występującymi na ramionach, nogach oraz w okolicy tułowia. W wyniku ustawicznego drapania na skórze powstają rany, na których czasami tworzą się strupki, a warstwa rogowa naskórka ulega wzmożonemu pogrubianiu się. Rozdrapane rany na skórze mogą prowadzić do infekcji wtórnych, co ma silnie negatywny wpływ na skórę. Pacjenci/pacjentki cierpią w wyniku utrzymującego się świądu, ponadto występują problemy ze snem i dalsze objawy współistniejące, takie jak brak energii i rozdrażnienie. Ogólnie świerzbiączka guzkowa wpływa negatywnie na jakość życia.
Badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania klinicznego u pacjentów/pacjentek cierpiących na świerzbiączkę guzkową.
Leczenie i czas trwania badania:
Jest to badanie podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 równe grupy.
Grupa 1 otrzyma infuzję badanego preparatu w dawce 1,5 mg/kg
Grupa 2 otrzyma infuzję badanego preparatu w dawce 3 mg/kg
Grupa 3 otrzyma infuzję placebo
Infuzje będą podawane na początku badania, podczas pierwszego dnia. Ponadto, w czasie trwania okresu badania, wszyscy pacjenci/pacjentki będą dwa razy dziennie nakładać krem nawilżający, zgodnie z ustalonym schematem. Uczestnicy będą badani i monitorowani podczas trwania 8-tygodniowego okresu leczenia w regularnych odstępach czasu. Następnie pacjenci/pacjentki przechodzą w 16-tygodniowy okres obserwacji, w czasie którego będą również poddawani badaniom medycznym.
Czas trwania badania jednego pacjenta: 24 tygodnie
Kryteria dopuszczenia do udziału w badaniu
W rozwijalnym menu można przejrzeć wszystkie kryteria uczestnictwa, które dopuszczają do leczenia świerzbiączki guzkowej. W przypadku pytań prosimy o zgłoszenie się do jednego z wymienionych poniżej ośrodków badawczych.
- Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 75 lat
- Choroba świerzbiączka guzkowa została zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące wcześniej
- Łącznie co najmniej 20 guzków na obydwu rękach i/lub nogach i/lub obu stronach tułowia podczas badań przesiewowych
- Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą oświadczyć, że od momentu wizyty na badaniu przesiewowym oraz co najmniej 150 dni po otrzymaniu leczenia w ramach badania będą stosować metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności
- Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub są w okresie menopauzy (co najmniej 1 rok bez menstruacji) mogą wziąć udział w badaniu
- Mężczyźni muszą się zobowiązać do stosowania w czasie trwania badania metod antykoncepcji o wysokiej skuteczności wraz z partnerkami w wieku rozrodczym, a ponadto do nieoddawania nasienia w czasie trwania badania oraz przez co najmniej 150 dni po otrzymaniu leczenia w ramach badania
Kryteria wykluczające udział w badaniu
Na rozwijalnej liście znajdują się wszystkie kryteria prowadzące do wykluczenia z badania klinicznego. W przypadku dalszych pytań zapraszamy do kontaktu.
- Występowanie świerzbiączki guzkowej w wyniku neuropatii lub zaburzeń psychicznych
- Występowanie świerzbiączki guzkowej w wyniku przyjmowania leków
- Aktywne, niestabilne (np. w przypadku aktywnego nasilenia objawów), swędzące zmiany skórne poza świerzbiączką guzkową, które po klinicznym badaniu lekarza mogłyby utrudniać ocenę świerzbiączki guzkowej
- Leczenie świerzbiączki guzkowej za pomocą kremów, maści itp. w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową (dzień 1)
- Leczenie świerzbiączki guzkowej za pomocą kortykosteroidów lub toksyny botulinowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową
- Fototerapia przeciwko świerzbiączce guzkowej za pomocą promieniowania ultrafioletowego (UV) A lub UVB w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową
- Terapia lekami biologicznymi, włączając w to badane preparaty (np. Dupilumab, przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 miesięcy przed wizytą początkową
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed wizytą początkową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie i niekontrolowane choroby przewlekłe (np. przewlekłe choroby wątroby lub nerek, cukrzyca)
- Znane wirusowe zakażenie wątroby typu B lub typu C
- Pacjenci z aktywną infekcją COVID-19
- Udział w innym badaniu z udziałem badanego preparatu w ciągu 4 miesięcy