AdobeStock 247081237

Objawy: Silnie po ekstremalnie silnie swędzące guzki na rękach, nogach oraz w okolicy tułowia, najczęściej pokryte strupkami lub rozdrapane

18+

Wiek: 18 i 75 lat

Leczenie: Terapia z zastosowaniem monoklonalnych przeciwciał poprzez infuzję

Czy cierpisz na świerzbiączkę guzkową (łac. prurigo nodularis), której towarzyszą silnie swędzące guzki występujące w okolicy tułowia, na rękach lub nogach?

Proszę  zgłoś się do nas w celu przeprowadzenia badania klinicznego nad lekiem CDX-0159 szukamy pacjentów/pacjentek w wieku od 18 do 75 lat. W przypadku osób zainteresowanych  konieczne jest potwierdzenie występowania świerzbiączki guzkowej przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą na badaniu przesiewowym. Dalsze kryteria dopuszczenia do badania można znaleźć poniżej.

FAZA BADANIA: Ib

Objawy i następstwa świerzbiączki guzkowej:

  • Guzki na skórze od ciemnoczerwonych po jasnoczerwone
  • Silne po ekstremalnie silne uczucie świądu, palenie
  • Rozdrapane miejsca na skórze
  • Tworzenie się strupków
  • Wtórne infekcje w wyniku ustawicznego drapania lub otwartych ran na skórze
  • Problemy ze snem
  • Zmęczenie i brak energii
  • Problemy z koncentracją
AdobeStock 179236088

Dlaczego przeprowadzane jest badanie?

Świerzbiączka guzkowa to bardzo rzadka choroba skóry. Pacjenci/pacjentki cierpią na charakterystyczny silny świąd spowodowany guzkami występującymi na ramionach, nogach oraz w okolicy tułowia. W wyniku ustawicznego drapania na skórze powstają rany, na których czasami tworzą się strupki, a warstwa rogowa naskórka ulega wzmożonemu pogrubianiu się. Rozdrapane rany na skórze mogą prowadzić do infekcji wtórnych, co ma silnie negatywny wpływ na skórę. Pacjenci/pacjentki cierpią w wyniku utrzymującego się świądu, ponadto występują problemy ze snem i dalsze objawy współistniejące, takie jak brak energii i rozdrażnienie. Ogólnie świerzbiączka guzkowa wpływa negatywnie na jakość życia.

Badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania klinicznego u pacjentów/pacjentek cierpiących na świerzbiączkę guzkową.

Leczenie i czas trwania badania:

Jest to badanie  podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 równe grupy.

Grupa 1 otrzyma infuzję badanego preparatu w dawce 1,5 mg/kg

Grupa 2 otrzyma infuzję badanego preparatu w dawce 3 mg/kg

Grupa 3 otrzyma infuzję placebo

Infuzje będą podawane na początku badania, podczas pierwszego dnia. Ponadto, w czasie trwania okresu badania, wszyscy pacjenci/pacjentki będą dwa razy dziennie nakładać krem nawilżający, zgodnie z ustalonym schematem. Uczestnicy będą badani i monitorowani podczas trwania 8-tygodniowego okresu leczenia w regularnych odstępach czasu. Następnie pacjenci/pacjentki przechodzą w 16-tygodniowy okres obserwacji, w czasie którego będą również poddawani badaniom medycznym.

Czas trwania badania jednego pacjenta: 24 tygodnie

Kryteria dopuszczenia do udziału w badaniu

W rozwijalnym menu można przejrzeć wszystkie kryteria uczestnictwa, które dopuszczają do leczenia świerzbiączki guzkowej. W przypadku pytań prosimy o zgłoszenie się do jednego z wymienionych poniżej ośrodków badawczych.

  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 75 lat
  • Choroba świerzbiączka guzkowa została zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące wcześniej
  • Łącznie co najmniej 20 guzków na obydwu rękach i/lub nogach i/lub obu stronach tułowia podczas badań przesiewowych
  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą oświadczyć, że od momentu wizyty na badaniu przesiewowym oraz co najmniej 150 dni po otrzymaniu leczenia w ramach badania będą stosować metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności
    • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub są w okresie menopauzy (co najmniej 1 rok bez menstruacji) mogą wziąć udział w badaniu
  • Mężczyźni muszą się zobowiązać do stosowania w czasie trwania badania metod antykoncepcji o wysokiej skuteczności wraz z partnerkami w wieku rozrodczym, a ponadto do nieoddawania nasienia w czasie trwania badania oraz przez co najmniej 150 dni po otrzymaniu leczenia w ramach badania

Kryteria wykluczające udział w badaniu

Na rozwijalnej liście znajdują się wszystkie kryteria prowadzące do wykluczenia z badania klinicznego. W przypadku dalszych pytań zapraszamy do kontaktu.

  • Występowanie świerzbiączki guzkowej w wyniku neuropatii lub zaburzeń psychicznych
  • Występowanie świerzbiączki guzkowej w wyniku przyjmowania leków
  • Aktywne, niestabilne (np. w przypadku aktywnego nasilenia objawów), swędzące zmiany skórne poza świerzbiączką guzkową, które po klinicznym badaniu lekarza mogłyby utrudniać ocenę świerzbiączki guzkowej
  • Leczenie świerzbiączki guzkowej za pomocą kremów, maści itp. w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową (dzień 1)
  • Leczenie świerzbiączki guzkowej za pomocą kortykosteroidów lub toksyny botulinowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową
  • Fototerapia przeciwko świerzbiączce guzkowej za pomocą promieniowania ultrafioletowego (UV) A lub UVB w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową
  • Terapia lekami biologicznymi, włączając w to badane preparaty (np. Dupilumab, przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 miesięcy przed wizytą początkową
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed wizytą początkową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie i niekontrolowane choroby przewlekłe (np. przewlekłe choroby wątroby lub nerek, cukrzyca)
  • Znane wirusowe zakażenie wątroby typu B lub typu C
  • Pacjenci z aktywną infekcją COVID-19
  • Udział w innym badaniu z udziałem badanego preparatu w ciągu 4 miesięcy

Czy interesuje Cię wzięcie udziału w badaniu?

Prosimy o skontaktowanie się z nami! Z przyjemnością indywidualnie omówimy z Tobą dalsze szczegóły. Skontaktuj się z jednym z naszych ośrodków badawczych pod adresem:

Wyszukiwanie kodu pocztowego

Radius: KM

Uzyskaj wskazówki

Pokaż odległość w

Use my location to find the closest Service Provider near me

Ośrodki egzaminacyjne: 0
Loading...

Uzyskaj wskazówki