PIV Colitis Page Banner
Rekrutacja już się zakończyła

Objawy: biegunki z domieszką krwi lub skurczowe bóle brzucha

Wiek: 18-75

Leczenie: 8 tygodni z czopkiem lub pianką doodbytniczą

Jaka choroba jest leczona?

Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego – przewlekłe zapalenie błony śluzowej jelita grubego (nasilenie choroby: łagodne do umiarkowanego)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą, przeważnie przebiegającą rzutami chorobą zapalną jelit, dotyczącą wyłącznie jelita grubego. Objawami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego są biegunki z domieszką krwi, często również ze śluzem. Chorzy skarżą się poza tym na skurczowe bóle brzucha. W zależności od nasilenia choroby chorzy mogą przez wiele miesięcy żyć bez objawów, a podczas faz ostrych czasami konieczne są hospitalizacje.

FAZA BADANIA: III

PROJEKT BADANIA:

Randomizowane • Podwójnie ślepe • Podwójnie pozorowane • Wieloośrodkowe

Dlaczego przeprowadzane jest badanie?

W tym badaniu porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia raz na dobę nowym czopkiem w porównaniu z leczeniem raz na dobę pianką doodbytniczą u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.

 

Jakie są cele badania?

  • Udowodnienie nie mniejszej skuteczności 8-tygodniowego leczenia nowym czopkiem zawierającym budezonid w porównaniu ze znaną pianką doodbytniczą zawierającą budezonid u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne.
  • Ocena akceptacji i preferencji pacjentów odnośnie badanego leku.
Colitis

Jak długo trwa badanie?

Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.

Kto może brać udział w badaniu?

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 – 75 lat z rozpoznanym ostrym wrzodziejącym zapaleniem
    odbytnicy (aktywnym łagodnie do umiarkowanie).
  • Diagnoza musi być potwierdzona wziernikowaniem jelita (kolonoskopią lub sigmoidoskopią) podczas badania.

Kto nie może brać udział w badaniu?

Pacjenci, u których występuje jedno z poniższych kryteriów:

  • Inne przewlekłe choroby jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z uchyłkowatością, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Zapalenie odbytnicy innego pochodzenia (np. zakaźne lub pasożytnicze, wywołane lekami)
  • Wcześniejsze operacje jelita (z wyjątkiem appendektomii (operacji usunięcia wyrostka robaczkowego), usunięcia hemoroidów i endoskopowego usunięcia polipów jelita)
  • Występowanie objawowej, organicznej choroby przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niekrwawiących hemoroidów lub przepukliny rozworu przełykowego)
  • Miejscowe zakażenie jelita (tzn. wywołane bakteriami patogennymi lub obecnością toksyn bakterii Clostridium difficile w wynikach posiewu kału)
  • Leczenie kortykosteroidami w okresie ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Trwająca lub planowana ciąża lub kobiety obecnie karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym

W których krajach zaplanowane jest przeprowadzania badania?

PIV Map 2
Pośrednictwo naszego zespołu możliwe w następujących krajach:

  • Niemcy
  • Polska

Inne kraje:

  • Węgry
  • Łotwa
  • Rosja
  • Słowacja
  • Ukraina