Sei un paziente diabetico che soffre di ulcera del piede?
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Stiamo cercando pazienti di età pari o superiore a 18 anni per uno studio clinico. Di seguito sono esposti altri dettagli sui criteri di selezione.
Causa: La causa principale del piede diabetico è l’alto livello della glicemia per molti anni. L’alto livello glicemico danneggia i vasi sanguigni e i percorsi neurali in tutto il corpo, e specialmente nel piede.
Età: pari o superiore a 18 anni
Trattamento: Terapia avanzata e dispositivo medico terapeutico genetico.
FASE DI STUDIO: II
Che cos’è l’ulcera del piede diabetico?
Il piede diabetico è una complicazione frequente di un diabete di lunga durata (diabete mellito) che può causare piaghe aperte, riduzione della mobilità e amputazione.
Perché si sta conducendo questo studio?
Si sta conducendo questo studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del medicamento sperimentale.
Mediante lo studio clinico proposto, speriamo di trovare un nuovo modo di aiutare pazienti con la tua stessa malattia, l’ulcera del piede diabetico
In questo studio clinico, il medicamento sperimentale sarà confrontato con un placebo. In aggiunta, a tutti i pazienti sarà somministrata la terapia standard. Il confronto con il placebo è necessario per valutare effetti ed effetti collaterali del prodotto sperimentale.
Trattamento e durata dello studio
Il medico locale verificherà se siete idonei allo studio. Vi informerà sulle ulteriori procedure e sulle opzioni di trattamento.
I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. A due terzi dei pazienti sarà somministrato il medicamento sperimentale, mentre a un terzo sarà somministrata una sostanza inattiva detta “placebo”.
Per tutti i pazienti si continuerà a seguire il trattamento standard per le ulcere del piede diabetico, secondo le linee guida internazionali, indipendentemente dal gruppo a cui si viene assegnati. Questo significa che continuerai a ricevere una terapia.
Durante la fase di trattamento il medicamento di ricerca o il placebo saranno applicati alla ferita una o due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane o fino a completa guarigione dell’ulcera del piede. Poi la ferita sarà coperta con una medicazione. I necessari cambi della medicazione saranno effettuati a casa da personale infermieristico o da un podologo, o presso il centro dello studio, se comodo per te e per il centro dello studio.
Durata dello studio per paziente: massimo 16 mesi
I partecipanti saranno monitorati attentamente durante lo studio per trattare con efficacia ogni effetto collaterale che possa manifestarsi.
Lo studio inizia con un periodo di studio di due settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane. Infine, i pazienti saranno monitorati per un massimo di un anno.
All’inizio del periodo di studio, devono essere soddisfatti questi criteri di partecipazione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
- Almeno una piaga diabetica non cicatrizzante sul piede
Chi non può partecipare a questo studio?
I seguenti criteri comporteranno l’esclusione dallo studio clinico:
- Trattamento in corso in un altro studio clinico
- Diagnosi di epatite B/C
- Positività a HIV
- Diagnosi di infarto miocardico 1 mese prima dell’inizio dello studio
- Importante intervento chirurgico pianificato durante il periodo dello studio
- Paziente con infezione da COVID-19
- Paziente incinta o in allattamento
Inoltre vi sono altri criteri di inclusione ed esclusione che il medico dello studio discuterà con te.
Come partecipare allo studio
Lo studio si svolge nei seguenti centri. Contattaci se hai interesse a partecipare allo studio e vorresti maggiori informazioni. Grazie!
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