Klinische Forschung hilft
Klinische Studien leisten einen wichtigen Beitrag für die Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten und zeigen wie gut eine spezielle Therapie wirklich funktioniert. Sie helfen Wissenschaftlern und Ärzten bei der Identifizierung verbesserter Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.
Durch Ihre Teilnahme wird nicht nur Ihre Erkrankung professionell und kostenfrei behandelt, Sie leisten darüber hinaus auch einen großen Beitrag für die Behandlung von weiteren Patienten mit der gleichen Erkrankung. Klinische Forschung spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Medikamenten und damit für die allgemeine medizinische Versorgung.
FAQs
Hier finden Sie die am häufigsten gestellten Fragen zum Thema klinische Studien auf einem Blick. Wird Ihre Frage in den FAQs nicht beantwortet? Dann kontaktieren Sie uns über unser Kontaktformular. Wir beantworten Ihre Frage gerne.
Wer kann an einer Studie teilnehmen?
Im jeweiligen Studienprotokoll wird festgelegt, welche Kriterien dazu führen, dass ein potenzieller Teilnehmer in die Studie ein- bzw. ausgeschlossen wird. Dies können z.B. das Alter, das Geschlecht, die Krankheitsgeschichte oder der Schweregrad der Erkrankung sein. Jeder, der diesen Ein- und Ausschlusskriterien entspricht, darf an der Studie teilnehmen.
Ist die Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig?
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist zu jedem Zeitpunkt freiwillig, d.h. Sie können sie jeder Zeit ohne Angabe von Gründen beenden. Dadurch entstehen Ihnen keinerlei Nachteile.
Wieso sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Als Teilnehmer an einer klinischen Studie erhalten Sie eine kontinuierliche, intensive medizinische Betreuung durch ein fachkundiges Team aus erfahrenen Ärzten und medizinischem Personal, welches jederzeit für Sie erreichbar ist. Dies ermöglicht ausführlichere Untersuchungen als bei Ihrer medizinischen Standardversorgung. Sie erhalten zudem Zugang zu neuen Therapiemöglichkeiten, lange bevor diese auf dem Markt verfügbar sind. Durch Ihre Bereitschaft zur Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag bei der Entwicklung der Therapiemöglichkeiten von morgen und ermöglichen damit auch anderen Menschen eine verbesserte Aussicht auf Behandlungsmöglichkeiten.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Klinische Studien werden nicht nur, wie es der Name vermuten lässt, in Kliniken durchgeführt, sondern auch bei niedergelassenen Ärzten. Die Auftraggeber, die in klinischen Studien als Sponsoren bezeichnet werden, sind häufig Pharmaunternehmen. Klinische Studien können aber auch direkt von Universitäten oder Kliniken veranlasst werden.
Vor der Teilnahme werden Sie als Patient ausführlich und schriftlich durch Ihren Arzt über die Studie und mögliche Risiken informiert. Sollte noch etwas unklar sein, wird Ihnen Ihr Arzt Ihre Fragen jederzeit beantworten. Nach ausreichender Bedenkzeit können Sie sich entscheiden, ob Sie an der klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Teilnahme ist immer freiwillig und kann jederzeit ohne Angaben von Gründen beendet werden.
Welchen Nutzen hat eine klinische Studie für mich?
Wenn Sie sich bereiterklären, Teil einer klinischen Studie zu werden, unterstützen Sie damit die medizinische Forschung bei der Suche nach innovativen und wirksameren Therapien und Medikamenten. Damit können Sie anderen Patienten helfen in naher Zukunft bessere Behandlungsmöglichkeiten zu erhalten und leisten dadurch einen direkten Beitrag am medizinischen Fortschritt der Gesellschaft.
Sie selber haben durch die Teilnahme an einer klinischen Studie die Möglichkeit, neue und effektivere Wirkstoffe zu erhalten noch bevor sie am Markt erhältlich sind. Zudem werden Sie während der gesamten Studie intensiv durch medizinisches Personal betreut und erhalten eine Vielzahl zusätzlicher Untersuchungen, wie z.B. genaue Blutuntersuchungen, EKGs, Blutdruckmessungen etc. Somit können auch Sie selbst gesundheitlich von der Teilnahme profitieren.
Außerdem erhalten Sie Informationen über den aktuellen Stand der medizinischen Forschung auf dem Gebiet Ihrer Beschwerden und Erkrankungen.
Wer führt die Studien durch?
Klinische Studien können entweder kommerzieller oder akademischer bzw. nicht-kommerzieller Art sein. Bei kommerziellen Studien ist der Auftraggeber, auch Sponsor genannt, ein Unternehmen aus der Pharmaindustrie oder der Medizintechnikbranche, welches seine eigenen Produkte näher erforschen möchte. Der Kontakt mit dem Patienten erfolgt ausschließlich über die Prüfzentren. Akademische bzw. nicht-kommerzielle Studien werden dagegen von wissenschaftlichen Einrichtungen, wie z.B. Universitätskliniken initiiert, um weitere Forschungsergebnisse im Umgang mit bestimmten Erkrankungen oder Interventionen zu bekommen. Für beide Arten von Studien gelten dieselben strengen Richtlinien und für die Probanden dieselben Rechte.
Die Auftraggeber können die Studie entweder selbst betreuen und die Durchführung überprüfen oder sie beauftragen damit ein Auftragsforschungsunternehmen, wie z.B. proinnovera GmbH.
Wo werden klinische Studien durchgeführt?
Klinische Studien finden in sogenannten Prüfzentren statt. Dies können z.B. Arztpraxen oder Kliniken sein und sind Einrichtungen, die über die für die Studie notwendige Ausstattung und das entsprechend geschulte Personal verfügen, und auf die Ausführung von Studien spezialisiert sind. Ein auf die Durchführung von klinischen Studien geschulter Prüfarzt ist dafür zuständig, dass die Studie nach Protokoll ausgeführt wird und der Patient vollständig aufgeklärt ist.
Wie werde ich über die Studie aufgeklärt?
Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt der Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Ablauf der Studie durch. Ihnen wird erklärt, welche Vorteile Sie durch die Studie haben und welche möglichen Risiken bestehen. Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung Ihres Krankheitsbildes und Informationen über die gängigen, bereits anerkannten Behandlungsmöglichkeiten.
Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Nach ausreichender Bedenkzeit unterschreiben Sie und der Prüfarzt eine Erklärung und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattgefunden hat. Für Ihre persönlichen Unterlagen zu Hause erhalten Sie die ausführliche Patienteninformation und Ihre Einverständniserklärung.
Welche Tests muss ein Medikament durchlaufen haben bevor es am Menschen getestet wird?
Bevor ein Medikament am Menschen getestet wird, hat es eine langjährige Entwicklungszeit hinter sich. Ganz am Anfang steht die Wirkstofffindung. Dabei wird gezielt nach einem Wirkstoff gesucht, der eine bestimmte Wirkung im menschlichen Körper hervorruft. Wurde ein solcher Wirkstoff identifiziert muss dieser viele Labortests durchlaufen. Computermodelle sollen Stoffwechselvorgänge nachstellen und die Verteilung des Wirkstoffes im lebenden Organismus simulieren. Kommt man nach diesen Versuchen zu der Annahme, dass das Medikament sicher ist, wird es schließlich an Tieren getestet. Hier wird überprüft, ob die Wirkstoffverteilung mit den vorherigen Berechnungen übereinstimmt und ob das Präparat im lebenden Organismus giftig wirkt. Zudem muss geprüft werden, ob der neue Wirkstoff bessere Resultate erzielt als bereits am Markt zugelassene Präparate. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, kann eine Phase-I Studie am Menschen beantragt werden. Dafür werden alle Punkte noch einmal von zuständigen Behörden und Ethikkommissionen überprüft. Erst dann werden Medikamente in sehr geringen Dosen an Menschen getestet.
Wer überprüft solche Studien?
Der Ablauf von klinischen Studien ist genauestens festgelegt und wird von Behörden und Ethikkommissionen überwacht, um die Sicherheit der Probanden/Patienten zu jeder Zeit zu gewährleisten. Zusätzlich werden die Prüfzentren regelmäßig von sogenannten Monitoren kontrolliert, um festzustellen, ob das jeweilige Studienteam die klinische Studie exakt nach Protokoll durchführt.
Ist eine solche Studienteilnahme riskant?
Mit der Forschung nach ganz neuen Medikamenten wird grundsätzlich medizinisches Neuland betreten, darum kann ein gewisses gesundheitliches Risiko nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Alle Arzneimittel, die für Phase I-Studien freigegeben werden, haben jedoch im Vorfeld eine Reihe von Laboruntersuchungen durchlaufen, um das Risiko für die Probanden zu minimieren. Ein großer Teil der durchgeführten Studien (Phasen II-III) befasst sich mit neuen Kombinationen von einzeln bereits zugelassenen, am Menschen getesteten Wirkstoffen oder mit Medikamenten, die bereits am Markt zugelassen sind und deren Wirkung in einer Langzeitstudie getestet werden soll.
Die Patienten müssen zudem in relativ kurzen Abständen in das Prüfzentrum zu Kontrolluntersuchungen kommen und stehen somit unter regelmäßiger ärztlicher Betreuung. Damit wird sichergestellt, dass unter Umständen auftretende negative Auswirkungen frühzeitig erkannt werden und die Studie erforderlichenfalls abgebrochen werden kann. Die Sicherheit des Probanden/Patienten hat oberste Priorität.
Als Teilnehmer einer Placebo-kontrollierten Studie müssen Sie zudem in Betracht ziehen, dass Sie der Kontrollgruppe zugeordnet werden können, d.h. Sie erhalten ein Placebo ohne den zu testenden Wirkstoff. Oder es könnte passieren, dass das Präparat wirkungslos ist und somit keine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes eintritt.
Wie bin ich während einer Studie versichert?
Als Teilnehmer einer klinischen Studie sind Sie während des gesamten Studienzeitraumes, d.h. vom ersten Screening bis zur Abschlussuntersuchung, vollständig versichert. Die Versicherung erfolgt je nach Studie entweder durch den Auftraggeber (auch Sponsor genannt) oder durch die proinnovera GmbH. Der Versicherungsschutz umfasst jeglichen Schaden, der dem Teilnehmer durch die Studie entstanden ist und deckt zudem auch den Hin- und Rückweg des Probanden/Patienten ab.
Entstehen während der Studie Kosten für mich?
Nein, alle für die Studie notwendigen Behandlungen und Medikamente sind für Sie kostenlos. In vielen Studien erhalten Sie zudem eine Fahrtkostenerstattung und eine Aufwandsentschädigung. Näheres dazu wird Ihnen der zuständige Prüfarzt im Aufklärungsgespräch erläutern.
Gibt es eine Vergütung für die Teilnahme an klinischen Studien?
Die Teilnahme von gesunden Probanden an Phase I Studien wird grundsätzlich vergütet. Aber auch in den anderen Studienphasen erhalten die Patienten in der Regel eine Vergütung. Diese ist von verschiedenen Faktoren abhängig. Dazu zählen unter anderem das mögliche Risiko und der zeitliche Aufwand. Neben der Erstattung von Fahrtkosten ist es
üblich, dass Patienten pauschale Vergütungen für einzelne Visiten oder die gesamte Studie erhalten. Je nach Studienart werden zudem besondere Aufwendungen (spezielle Untersuchungen, mehr Zeitaufwand) vergütet. Bitte informieren Sie sich bei dem jeweiligen Ansprechpartner für die Studie nach der genauen Höhe der Vergütung.
