Symptome: Stark bis extrem juckende Hautknötchen an Armen, Beinen und im Rumpfbereich, meist mit Wundschorf bedeckt oder aufgekratzt.
Alter: 18-75
Behandlung: Therapie mit einem monoklonalen Antikörper via Infusion oder Placebo
Leiden Sie an einer Prurigo Nodularis mit extrem juckenden Hautknötchen im Rumpfbereich oder an Ihren Armen oder Beinen?
Dann melden Sie sich bei uns. Wir suchen Patienten:innen zwischen 18 und 75 Jahren für eine klinische Studie zur Untersuchung des Medikaments CDX-0159. Betroffene müssen mindestens 3 Monate vor dem ersten Screening-Besuch eine Prurigo Nodularis durch einen Dermatologen bestätigt bekommen haben. Alle weiteren Zulassungskriterien finden Sie weiter unten.
STUDIENPHASE: Ib
Symptome und Folgen einer Prurigo Nodularis:
- Hellrote bis blassrote Knötchen auf der Haut
- Starker bis extremer Juckreiz, Brennen
- Aufgekratzte Hautstellen
- Wundschorf-Bildung
- Sekundäre Infektionen durch ständiges Kratzen bzw. offene Hautstellen
- Schlafprobleme
- Müdigkeit & Energielosigkeit
- Konzentrationsprobleme
- Verlust von Lebensqualität
Warum wird die Studie durchgeführt?
Bei Prurigo Nodularis handelt es sich um eine sehr seltene Hautkrankheit. Patienten:innen leiden dabei an einem charakteristisch sehr starken Juckreiz, der von Hautknötchen auf Armen, Beinen und im Rumpfbereich ausgeht. Durch ständiges Kratzen entstehen offene Hautstellen, teilweise begleitet von Schorf- und Horn-Bildung. Die aufgekratzten Hautstellen können zu sekundären Infektionen führen, die Haut wird allgemein stark in Mitleidenschaft gezogen. Patienten:innen leiden durch den anhaltenden Juckreiz außerdem an Schlafproblemen und weiteren Begleiterscheinungen wie Energielosigkeit oder Gereiztheit. Insgesamt nimmt eine Prurigo Nodularis einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität.
Die klinische Studie wird zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und klinischen Wirkung bei Patienten:innen mit Prurigo Nodularis durchgeführt.
Behandlung und Dauer der Studie:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in 3 Gruppen aufgeteilt.
- Gruppe 1 erhält eine Infusion von dem Prüfpräparat mit 1,5 mg/kg
- Gruppe 2 erhält eine Infusion von dem Prüfpräparat mit 3 mg/kg
- Gruppe 3 erhält eine Placebo-Infusion
Die Infusionen werden zu Beginn der Studie an Tag 1 verabreicht. Außerdem werden alle Patienten:innen während der gesamten Studiendauer zweimal täglich eine Feuchtigkeitscreme nach einem festen Schema auftragen. Die Teilnehmenden werden über den Zeitraum der 8-wöchigen Behandlungsphase in regelmäßigen Abständen untersucht und überwacht. Anschließend treten die Patienten:innen in eine 16-wöchige Nachbeobachtungsphase ein, in der sie ebenfalls medizinisch untersucht werden.
Studiendauer pro Patient:in: 24 Wochen
Teilnahmekriterien zur Studienzulassung
Lesen Sie hier alle Teilnahmekriterien, um zur Studie zur Behandlung von Prurigo Nodularis zugelassen werden zu können. Bei Fragen wenden Sie sich jederzeit gerne an eines der unten aufgeführten Prüfzentren.
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Diagnose „Prurigo Nodularis“ besteht seit mindestens 3 Monaten
- Insgesamt mindestens 20 PN-Knötchen an beiden Armen und/oder beiden Beinen und/oder beiden Seiten des Rumpfes beim Screening
- Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen sie sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und für mindestens 150 Tage nach Erhalt der Studienbehandlung hochwirksam zu verhüten
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die chirurgisch steril sind oder sich in den Wechseljahren befinden (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), sind teilnahmeberechtigt
- Männer müssen sich verpflichten, während der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter anzuwenden, und sie müssen sich außerdem verpflichten, während der Studie und für mindestens 150 Tage nach Erhalt der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
- Prurigo Nodularis aufgrund von Neuropathie oder psychiatrischen Störungen
- Prurigo Nodularis aufgrund von Medikamenten
- Aktive, instabile (z. B. bei einem akuten Schub) juckende Hauterkrankungen zusätzlich zu PN, die nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes die Beurteilung von Prurigo Nodularis beeinträchtigen würden
- Behandlungen mit Cremes, Salben, etc. gegen Prurigo Nodularis innerhalb von 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1)
- Behandlungen von Prurigo Nodularis mit einem Kortikosteroid oder Botulinumtoxin innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
- Phototherapie von Prurigo Nodularis mit ultraviolettem (UV) A oder UVB innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
- Biologische Therapie, einschließlich Prüfpräparate (z. B. Dupilumab, monoklonale Antikörper) innerhalb von 4 Monaten vor dem Baseline-Besuch
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor dem Baseline-Besuch
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwere oder unkontrollierte chronische Krankheiten (z. B. chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus)
- Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Patienten:innen mit aktiver COVID-19-Infektion
Sie sind an einer Studienteilnahme interessiert
Dann melden Sie sich! Gerne besprechen wir alle weiteren Einzelheiten persönlich mit Ihnen. Kontaktieren Sie unsere Prüfzentren unter:
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