Symptome: Intensiv juckende, scharf begrenzte, gerötete und verdickte Hautareale
Alter: 18+
Behandlung: 4 Wochen mit einem Gel
Welche Erkrankung wird behandelt?
Psoriasis capitis (Kopfhaut-Psoriasis; Schuppenflechte auf der Kopfhaut)
Typisch für die Psoriasis capitis sind scharf begrenzte, gerötete und verdickte Hautareale, die häufig sehr jucken. Die betroffenen Hautareale können sich auch auf den nicht behaarten Kopfbereich ausbreiten und im Stirnbereich, an den Schläfen und im Nacken sichtbar werden. Als besonders belastend bezeichnen Betroffene die zahlreich sichtbaren Schuppen. Neben der Kopfhaut können auch andere Körperstellen betroffen sein.
STUDIENPHASE: III
STUDIENDESIGN:
Randomisiert – Doppel-blind – Placebo-kontrolliert – Multizentrisch
Warum wird die Studie durchgeführt?
In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Gels mit 50 μg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g gegenüber der des Originalpräparats Daivobet® Gel sowie der Grundlage (Placebo) bei Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut beurteilt werden.
Welche Behandlungsarme gibt es in der Studie?
- Testpräparat (Calcipotriol 50 μg/g_Betamethason 0,5 mg/g Gel)
- Vergleichspräparat Daivobet® Gel (Calcipotriol 50 μg/g_Betamethason 0,5 mg/g Gel)
- Gel ohne Wirkstoff (Placebo)
Wie lange dauert die Studie?
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen bei täglicher Anwendung.
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WER KANN AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN?
Frauen und Männer ab 18 Jahren:
- mit der Diagnose einer Psoriasis, die mindestens 20% der Kopfhaut befallen hat
- bei mäßig ausgeprägter Schuppung sowie bestehender Rötung der Kopfhaut.
Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt zusätzlich:
Anwendung einer effizienten Verhütungsmethode während der gesamten Studie und ein negativer
Schwangerschaftstest vor Studienbeginn
WER KANN NICHT AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN?
Patienten bei denen eins der folgenden Kriterien zutrifft:
- Aktuell gültige Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis einschließlich Psoriasis guttata, Erythrodermie, exfoliative oder pustulöse Psoriasis
- Systemische Therapie der Psoriasis innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Calcipotriol, Betamethason oder anderen Glukokortikoiden oder einem der sonstigen Bestandteile in der Studienmedikation
- Anzeichen von Hyperkalzämie, Vitamin D-Unverträglichkeit, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Lebererkrankungen jetzt oder in der Vergangenheit
- Vorhandensein einer der folgenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich: Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varicella), Pilz- und Bakterieninfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen in Bezug auf Tuberkulose, periorale Dermatitis, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Blutgefäße in der Haut, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden
- Andere schwere akute oder chronisch begleitende Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes
- Frauen mit bestehender oder beabsichtigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit
Wie viele Prüfzentren nehmen in Deutschland an der Studie teil?
15 Zentren