Acne Boy
Rekrutierung wurde beendet
Artboard 14

Symptome: Fettige Haut, Mitesser und entzündliche Knoten

Alter: 12+

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Behandlung:  12 Wochen mit einem Gel

Welche Erkrankung wird behandelt?

Papulopustulöse Akne (mild bis moderat)

Die Akne gehört zu einer der häufigsten Hautkrankheiten. Sie äußert sich in Form von fettiger Haut, Mitessern und entzündlichen Knoten. Die papulopustulöse Akne ist eine entzündliche Akne, die zu oberflächlich gelegenen Papeln (rote leicht erhabene Knötchen) und Pusteln (Bläschen, die weiss-gelblichen Eiter enthalten) führt. Neben Mitessern liegen auch entzündliche Hautveränderungen vor, die zusätzlich auch eine anti-entzündliche Behandlung erforderlich machen.

STUDIENPHASE: III

STUDIENDESIGN:

Randomisiert – Doppel-blind – Placebo-kontrolliert – Multizentrisch

Warum wird die Studie durchgeführt?

In dieser Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Gels mit 10 mg/g Clindamycin und 50 mg/g Benzoylperoxid gegenüber der des Originalpräparats DUAC® Akne Gel sowie der Grundlage (Placebo) bei Patienten mit papulopustulöser Akne beurteilt werden.

Welche Behandlungsarme gibt es in der Studie?

  • Testpräparat (Clindamycin/Benzoylperoxid Gel  (10 mg/g + 50 mg/g)
    Vergleichspräparat DUAC®
  • Akne Gel (Clindamycin/Benzoylperoxid Gel  (10 mg/g + 50 mg/g)
  • Gel ohne Wirkstoff (Placebo)
Acne Lady

Wie lange dauert die Studie?

Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen bei täglicher Anwendung.

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Frauen, Männer und Jugendliche ab 12 Jahren

  • mit der Diagnose einer papulopustulösen Akne
  • mit ≥ 25 nicht-entzündlichen Läsionen (das heißt offene und geschlossene Komedone (Mitesser)) und ≥ 20 entzündlichen Läsionen (z.B. Papeln und Pusteln), davon ≤ 2 knötchenartige Läsionen auf dem Gesicht.

Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt zusätzlich:

Anwendung einer effizienten Verhütungsmethode während der gesamten Studie und ein negativer Schwangerschaftstest vor Studienbeginn

Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?

Patienten bei denen eins der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Bestehende oder aktuelle Erkrankung an Morbus Crohn, Colitis ulzerosa, regionale Enteritis oder Antibiotika-assoziierte Kolitis.
  • Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder die Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z.B. auf dem Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom,  Ekzem, Akne Eruption durch Medikamente, Steroid-Akne, Steroid-Follikulitis oder bakterielle Follikulitis)
  • Vorhandene zystische Akne Läsionen im Gesicht
  • Übermäßige Gesichtsbehaarung  (z.B. Bärte, Koteletten, Oberlippenbärte, etc.), die die Diagnose und Beurteilung von Akne vulgaris beinträchtigen könnten
  • Andere schwere akute oder chronisch begleitende Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes
  • Frauen mit bestehender oder beabsichtigter Schwangerschaft oder während der Stillzeit

Wie viele Prüfzentren nehmen in Deutschland an der Studie teil?

18 Zentren