Symptome: Völlegefühl nach dem Essen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Gewichtsverlust
Alter: 18 bis 75 Jahre
Behandlung: Filmtablette, 12-wöchige Behandlungsphase
Haben Sie ein übermäßiges Völlegefühl nach dem Essen? Leiden Sie an Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit?
Wir suchen für eine klinische Studie nach Patienten:innen zwischen 18 und 75 Jahren mit einer diabetischen oder idiopathischen Gastroparese/Magenentleerungsstörung.
STUDIENPHASE: IIb
Warum wird die Studie durchgeführt?
In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Prüfpräparates (Filmtablette) im Vergleich zu Placebo, während einer 12-wöchigen Behandlungsphase untersucht werden. Außerdem wird die optimale Dosierung, die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.
Mögliche Symptome:
- Völlegefühl nach dem Essen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Oberbauchschmerzen
- Blähungen
- Gewichtsverlust
Behandlung
und Dauer der Studie:
Nach dem Zufallsprinzip werden Sie einer der vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Drei Behandlungsgruppen erhalten Tabletten mit aktivem Wirkstoff in unterschiedlicher Dosierung. Die vierte Gruppe erhält Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff).
Maximale Behandlungsdauer pro Patient:in: ca. 12 Wochen.
Was ist Gastroparese?
Es handelt sich um eine Magenerkrankung, bei der die Nahrung langsamer als normal verdaut wird. In einem gesunden Verdauungssystem befördern kraftvolle Muskelkontraktionen den Nahrungsbrei ausgehend vom Magen weiter durch den Darmtrakt. Bei einer Gastroparese arbeiten die Muskeln langsamer oder überhaupt nicht mehr, sodass sich der Magen nicht ausreichend entleeren kann.
Diabetische Gastroparese
Die diabetische Gastroparese ist eine Folgeerkrankung des Diabetes mellitus.
Idiopathische Gastroparese
Als idiopathische Gastroparese wird eine Gastroparese ohne erkennbare Ursache definiert. Das heißt, sie ist keine Folge von bestehenden Erkrankungen.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Männer und Frauen zwischen 18-75 Jahren mit Symptomen einer idiopathischen oder diabetischen Gastroparese (z. B. Übelkeit, Erbrechen, frühzeitiges Sättigungsgefühl, etc.) innerhalb der letzten 3 Monate.
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Personen, die
- gastrointestinale Eingriffe in der Vorgeschichte, wie z. B. Magenbypass, Anti-Reflux-Operation, etc. haben
- unter einer abnormen Nieren- oder Leberfunktion leiden
- eine bekannte Essstörung haben
- in ihrer Vorgeschichte mehr als einen leichten Schlaganfall oder eine koronare Herzkrankheit haben
- auf Grund anderer Erkrankungen an Gastroparese leiden, z.B. Parkinson, Krebs, Bindegewebserkrankungen, etc.
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
So nehmen Sie an der Studie teil
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Diese Studie erfolgt in Zusammenarbeit mit Dr. Falk Pharma.