Symptome: Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Aufstoßen, Husten, Schmerzen hinter dem Brustbein
Alter: 18 bis 75 Jahre
Behandlung: Kortison-Therapie
Sie leiden an einer akuten eosinophilen Ösophagitis mit klinischen Symptomen? Sie haben Beschwerden beim Schlucken und Entzündungen an der Speiseröhre?
Dann melden Sie sich bei uns. Wir suchen Patienten:innen zwischen 18 und 75 Jahren für eine klinische Studie. Voraussetzung: Die Diagnose der eosinophilen Ösophagitis und der Nachweis der Entzündung der Speiseröhre muss zu Studienbeginn durch einen unabhängigen Pathologen bestätigt werden. Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
STUDIENPHASE: IIa
Warum wird die Studie durchgeführt?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der EoE mit Budesonid, einem Glukokortikoid („Kortison“), die klinischen Symptome verbessert und die Entzündung zurückgehen lässt. Die aktuell empfohlene Dosis beträgt eine 1-mg-Tablette, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 6-12 Wochen eingenommen wird.
Mit dieser Studie wird untersucht, ob die Behandlung einer EoE mit einer täglichen Einnahme einer 2-mg-Tablette ähnlich sicher und effektiv ist.
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Mögliche Symptome einer EoE:
- Schluckbeschwerden, teils massiv
- Schmerzen hinter dem Brustbein
- Sodbrennen
- Husten
- Aufstoßen
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verminderter Appetit
Behandlung
und Dauer der Studie:
Die Studie beginnt mit einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, um die Eignung zur Studienteilnahme zu überprüfen (Nachweis der Entzündung der Speiseröhre etc.). Daran knüpft eine 6-wöchige Behandlungsphase an mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und die Entzündungen der Speiseröhre zurückzubilden. Dazu nehmen die Patienten:innen täglich morgens und abends je eine Schmelztablette ein.
Die Teilnehmenden werden in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt.
Gruppe 1 nimmt Budesonid als 2-mg-Tablette ein. Als zweite Gabe am Tag wird eine Placebo-Tablette eingenommen.
Gruppe 2 nimmt Budesonid zweimal täglich als 1-mg-Tablette ein.
Weder Ärzte noch Patienten:innen wissen während der Behandlungsphase, ob die Tagesdosis durch eine oder zwei Gaben erreicht wird. Daher wird hier von einer „doppelblinden Studie“ gesprochen. Nach einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit findet eine Abschluss-Visite statt.
Studiendauer pro Patient:in: 11-14 Wochen
FAQ zur EoE- Doppelblindstudie
Wer kann an der Studie teilnehmen?
An der Studie können Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, die an einer akuten eosinophilen Ösophagitis mit klinischen Symptomen leiden, teilnehmen.
Werden während der Studie Endoskopien (Spiegelungen) durchgeführt?
Ja, zweimal. Einmal zu Beginn und einmal zum Abschluss der Studie.
Können klassische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden auftreten?
Budesonid wirkt aufgrund seiner chemischen Eigenschaften hauptsächlich in der Schleimhaut der Speiseröhre und die Einwirkung auf den gesamten Körper ist nur gering. Daher wurden die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bisher nur in deutlich geringerer Häufigkeit und nicht in der gleichen Intensität beobachtet. Wie bei jeder Therapie können aber auch bei einer Behandlung mit Budesonid Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der Studie werden Sie daher engmaschig überwacht, um eventuell auftretende Nebenwirkungen rasch behandeln zu können.
So nehmen Sie an der Studie teil
Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern, u. a. auch in Deutschland, sowie in Kanada durchgeführt. Bei Interesse an einer Studienteilnahme zur Behandlung von EoE kontaktieren Sie bitte eines der unten genannten Studienzentren. Vielen Dank!
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