Ursache: Die Hauptursache für einen diabetischen Fuß ist ein jahrelang erhöhter Blutzucker. Durch den hohen Zucker sind die Blutgefäße und Nervenbahnen im gesamten Körper und vor allem im Fuß geschädigt.
Alter: 18 Jahre oder älter
Behandlung: Arzneimittel für neuartige Therapien und ein Gentherapeutikum
Sind Sie Diabetiker und leiden an einem Fußgeschwür?
Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung.
Wir sind auf der Suche nach Patienten:innen ab 18 Jahren für eine klinische Studie. Nähere Details zu den Auswahlkriterien finden Sie weiter unten..
STUDIENPHASE: II
Was ist ein diabetischer Fuß?
Der Diabetische Fuß ist eine häufige Komplikation der langjährigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die zu offenen Wunden, eingeschränkter Mobilität und Amputation führen kann.
Warum wird die Studie durchgeführt?
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Prüfpräparates zu bewerten.
Mit der Durchführung der vorgesehenen klinischen Studie hoffen wir, einen neuen Weg zu finden, um Patienten:innen mit Ihrer Krankheit – Diabetischem Fuß – zu helfen.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen. Zusätzlich erhalten alle Patienten:innen die Standardtherapie. Der Vergleich mit dem Placebo dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Prüfprodukt besser beurteilen zu können.
Behandlung und Dauer der Studie
Die Patienten:innen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt. Zwei Drittel der Patienten:innen erhalten das Prüfpräparat, ein Drittel erhält eine aktive Substanz oder ein „Placebo“.
Die Standardbehandlung für den Diabetischen Fuß wird gemäß den internationalen Leitlinien bei allen Patienten weiterhin befolgt, egal welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden. Das heißt, Sie bleiben nicht unbehandelt.
Während der Behandlungsphase wird das Prüfpräparat oder das Placebo von Ihrem Studienarzt entweder ein- oder zweimal wöchentlich auf die Wunde aufgetragen, und zwar höchstens 12 Wochen lang oder bis Ihre Wunde am Fuß vollständig abgeheilt ist. Anschließend wird die Wunde mit einem Verband abgedeckt.
Notwendige Verbandswechsel werden von einer Krankenschwester oder einem Podologen zuhause oder im Studienzentrum durchgeführt, so wie es am besten für Sie und das Zentrum geeignet ist.
Studiendauer pro Patient:in: Maximal 16 Monate
Die Teilnehmenden werden während der Studie engmaschig überwacht, um möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen effektiv behandeln zu können.
Die Studie startet mit einem zweiwöchigen Untersuchungszeitraum, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsperiode. Abschließend werden die Patienten:innen maximal ein Jahr nachbeobachtet.
Diese Teilnahmekriterien müssen zum Beginn des Untersuchungszeitraums erfüllt werden:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Mindestens eine nicht heilende diabetische Wunde am Fuß
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Folgende Kriterien führen zum Ausschluss der klinischen Studie:
- Aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie
- Hepatitis B/C Diagnose
- HIV-positiv
- Diagnose Herzinfarkt 1 Monat vor Studienbeginn
- Geplante größere Operation während der Studienphase
- Patienten:innen mit einer aktiven COVID-19 Infektion
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Darüber hinaus gibt es noch weitere Ein- und Ausschlusskriterien, die der Studienarzt mit Ihnen besprechen wird.
So nehmen Sie an der Studie teil
Geben Sie hier Ihre Postleizahl an, und suchen Sie nach Ihrem nächstgelegenen Prüfzentrum!
Bei Interesse an einer Studienteilnahme und für weiterführende Informationen kontaktieren Sie uns gerne.
Vielen Dank!
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