Dann setzen Sie sich gerne mit uns in Verbindung. Wir sind auf der Suche nach Patienten:innen im Alter zwischen 18-64 Jahren für eine klinische Studie. Nähere Details zu den Auswahlkriterien finden Sie weiter unten.
Symptome:
Partielle Entzündungen der Haut, trockene, rissige oder schuppige Hautareale, starker Juckreiz der betroffenen Stellen
Alter:
18 bis 64 Jahre
Behandlung:
Prüfpräparat als Injektion vs. als Injektion zugelassener antiinflammatorischer, immunsupprimierender Wirkstoff
STUDIENPHASE: II
Warum wird die Studie durchgeführt?
Atopische Dermatitis ist eine nicht ansteckende, chronisch-entzündliche Hautkrankheit. Sie macht sich durch trockene, stark juckende Hautstellen bemerkbar. Meist kommt es nach Perioden der Besserung zu einem Wiederaufflackern der Krankheit. Betroffene haben nicht nur mit einer stark juckenden, rissigen und schuppigen Hautstellen zu kämpfen, sondern infolgedessen auch mit Schlafstörungen und letztendlich dem Verlust von Lebensqualität.
Viele Patienten:innen schlagen auf die aktuell gängigen Behandlungsmethoden (Feuchtigkeitscremes, Lichttherapie) von atopischer Dermatitis wenig bis gar nicht an. Das Prüfpräparat stellt eine neuartige systemische Methode zur Behandlung von atopischer Dermatitis dar. In dieser klinischen Studie soll ihre Wirksamkeit untersucht werden.
Symptome und Folgen von atopischer Dermatitis:
- Entzündete Hautstellen
- Trockene, rissige und schuppige Haut
- Sehr starker Juckreiz der Haut
- Schlafprobleme
- Müdigkeit
- Gereiztheit
- Energielosigkeit
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Verlust von Lebensqualität
Behandlung
und Dauer der Studie:
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhält Injektionen mit dem Prüfpräparat, die zweite Gruppe erhält Injektionen mit dem Vergleichsprodukt. Es handelt sich hierbei um eine doppelblinde Studie. Das bedeutet, dass weder Ärzte:innen noch Patienten:innen während der Behandlungsphase wissen, wer welches Mittel verabreicht bekommt.
Die Teilnehmenden werden während der Studie engmaschig überwacht, um möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen effektiv behandeln zu können. Die Studie beginnt damit, dass die Patienten jegliche bisherige Mittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis einstellen. Danach folgt ein bis zu vierwöchiger Untersuchungszeitraum, gefolgt von einer 16-wöchigen Behandlungsperiode mit dem Prüfpräparat bzw. Vergleichsprodukt. Abschließend werden die Patienten noch 16 Wochen ohne Injektionen nachbeobachtet.
Studiendauer pro Patient:in: Bis zu 36 Wochen
Diese Teilnahmekriterien müssen zum Beginn des Untersuchungszeitraums erfüllt werden?
- Alter 18-64 Jahre
- Diagnose „moderate bis schwere Atopische Dermatitis“ besteht seit mind. 1 Jahr
- Erfahrung mit unzureichenden lokalen Behandlungsmitteln
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Folgende Kriterien führen zum Ausschluss der klinischen Studie:
- Behandlung mit Biologika (z.B. Dupilumab) 16 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Behandlung mit Immunsuppressiva 2 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Behandlung mit Kortikosteroiden 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Klinisch signifikante, aktive, chronische oder akute Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
- Schwere Herzerkrankungen und chronische Lungenkrankheiten.
- Akutes Asthma, akuter Bronchospasmus, mittelschweres bis schweres Asthma.
- Hautinfektion innerhalb von 1 Woche vor der Erstuntersuchung.
- Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Aktive entzündliche Darmerkrankungen (IBD) oder IBD in der Vorgeschichte, oder bekannte/vermutete Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung.
- Infektion mit HIV
- Positiver Test auf Tuberkulose
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Die Rekrutierung für diese Studie wurde erfolgreich beendet