Symptome:
Blutige Durchfälle oder krampfartige Bauchschmerzen
Alter:
18-75
Behandlung:
8-wöchige Kombinationsbehandlung aus oralem Mesalazin und neuartigen Budesonid-Zäpfchen gegenüber einer Mesalazin-Monotherapie
Welche Erkrankung wird behandelt?
Akute ulzerative Kolitis – Chronische Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms (Krankheitszustand: mild bis moderat)
Die Colitis ulcerosa ist eine chronische, meist schubweise verlaufende entzündliche Darmerkrankung, die ausschließlich den Dickdarm betrifft. Symptome der Colitis ulcerosa sind blutige, häufig auch mit Schleim versetzte Durchfälle. Betroffene klagen zudem über krampfartige Bauchschmerzen. Je nach Schweregrad der Erkrankung können Betroffene über viele Monate hinweg beschwerdefrei leben, während bei akuten Phasen teilweise Krankenhausaufenthalte notwendig sind.
Studienphase: Phase-III
Studiendesign: Randomisiert · Doppelblind · Placebo-kontrolliert · Multizentrisch
Was ist das primäre Ziel der Studie?
- Nachweis der Überlegenheit einer kombinierten Behandlung von oralem Mesalazin und neuartigen Budesonid-Zäpfchen gegenüber einer oralen Mesalazin-Monotherapie im Hinblick auf ein frühzeitiges Ansprechen nach 4 Wochen Behandlung bei Patienten mit akuter ulzerativer Kolitis (UC)
Wie lange dauert die Studie?
- Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Wer kann an dieser Studie teilnehmen?
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostizierter akuter ulzerativer Kolitis (mild bis mäßig aktiv).
- Neudiagnose oder etablierte Erkrankung,
- Diagnose muss durch eine Darmspiegelung im Rahmen der Voruntersuchungen zur Studie bestätigt werden
Wer kann nicht an dieser Studie teilnehmen?
Patienten, bei denen eins der folgenden Kriterien zutrifft:
- Andere chronische Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis indeterminata, ischämische Kolitis, Divertikel assoziierte Kolitis, mikroskopische Kolitis
- Ulzerative Kolitis anderen Ursprungs (z. B. infektiös oder parasitär, medikamenten-induziert)
- Vorherige Darmoperationen (Ausnahmen: Appendektomie (Blinddarmoperation), Entfernung von Hämorrhoiden, endoskopische Entfernung von Darmpolypen)
- Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft bzw. Frauen, die zurzeit stillen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn bzw. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
In folgenden Ländern wurde die Studie durchgeführt
- Bulgarien
- Deutschland
- Lettland
- Polen
- Russland
- Ukraine