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Symptome: Blutige Durchfälle oder krampfartige Bauchschmerzen

Alter: 18-75

Behandlung: 8 Wochen mit Zäpfchen oder Rektalschaum

Welche Erkrankung wird behandelt?

Akute Colitis ulcerosa – Chronische Entzündung der Schleimhaut des Dickdarms (Krankheitszustand: mild bis moderat)

Die Colitis ulcerosa ist eine chronische, meist schubweise verlaufende entzündliche Darmerkrankung, die ausschließlich den Dickdarm betrifft. Symptome der Colitis ulcerosa sind blutige, häufig auch mit Schleim versetzte Durchfälle. Betroffene klagen zudem über krampfartige Bauchschmerzen. Je nach Schweregrad der Erkrankung können Betroffene über viele Monate hinweg beschwerdefrei leben, während bei akuten Phasen teilweise Krankenhausaufenthalte notwendig sind.

STUDIENPHASE: III

STUDIENDESIGN:

RANDOMISIERT • DOPPELBLIND • DOPPEL-DUMMY • MULTIZENTRISCH

Warum wird die Studie durchgeführt?

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit einem neuen Zäpfchen gegenüber einer einmal täglichen Behandlung mit einem Rektalschaum bei Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis verglichen.

 

Was sind die Ziele der Studie?

  • Die Nichtunterlegenheit einer 8-wöchigen täglichen Behandlung mit einem neuen Budesonid-Zäpfchen gegenüber einem etablierten Budesonid-
    Rektalschaum bei Patienten mit akuter ulzerativer Proktitis zu zeigen.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit in Form von Nebenwirkungen und Laborparametern zu beurteilen.
  • Die Beurteilung der Akzeptanz und Präferenz der Prüfmedikation zu beurteilen.
Colitis

Wie lange dauert die Studie?

Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.

WER KANN AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN?

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren mit diagnostizierter akuter ulzerativer Proktitis (mild bis mäßig aktiv).
  • Die Diagnose muss durch eine Darmspiegelung (Koloskopie oder Sigmoidoskopie) während der Studie bestätigt werden.

WER KANN NICHT AN DIESER STUDIE TEILNEHMEN?

Patienten bei denen eins der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Andere chronische Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis indeterminata, ischämische Kolitis, Divertikel assoziierte Kolitis, mikroskopische Kolitis
  • Proktitis anderen Ursprungs (z. B. infektiös oder parasitär, drogeninduziert)
  • Vorherige Darmoperationen (Ausnahmen: Appendektomie (Blinddarmoperation), Entfernung von Hämorrhoiden, endoskopische Entfernung von Darmpolypen)
  • Vorhandensein einer symptomatischen organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes (mit Ausnahme von nicht-blutenden Hämorrhoiden oder Hiatushernie)
  • Lokale Darminfektion (d.h. pathogene Bakterien oder Clostridium-difficile-Toxin in der Stuhlkultur)
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft bzw. Frauen die zurzeit stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

In welchen Ländern ist eine Studiendurchführung geplant?

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